[發(fā)明專利]一種藏藥組合物解毒膠囊及其制劑的質量檢測方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201210365507.8
• 申請日: 2012-09-27
• 公開（公告）號: CN102879495A
• 公開（公告）日: 2013-01-16
• 發(fā)明（設計）人: 馬振元;陳芹利;任松鵬;王海蘋;董玉波
• 申請（專利權）人: 山東阿如拉藥物研究開發(fā)有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N21/78
• 代理公司: 濟南圣達知識產權代理有限公司 37221
• 代理人: 鄧建國

技術領域

本發(fā)明涉及一種藏藥組合物制劑的質量檢測方法，特別涉及一種藏藥組合物解毒膠囊及其制劑的質量檢測方法。

背景技術

解毒膠囊源于藏醫(yī)典籍《甘露庫》，是藏醫(yī)治療各種中毒癥的良方。收載于中成藥地方標準上升國家標準部分，標準編號：WS-10537（ZD-0537）-2002。解毒膠囊由馬錢子（制）、紅花、鐵粉（制）、人工牛黃、商陸、干松、草果、翼首草等35味藥組成的，具有消熱解毒，祛腐生肌的作用。用于各種毒癥，陳舊熱病，某些接觸性皮炎等。

解毒膠囊含有馬錢子類毒性藥材，其毒性成分主要為生物堿類成分，具有通絡止痛，散結消腫的功效，但是服用過量可能引起中毒，甚至死亡等各種不良反應，不宜過多服用或久服。同時處方中含有鐵粉，《開寶本草》記載鐵粉具有安心神，堅骨髓，潤肌膚等作用。鐵為人體的微量元素，具有促進紅細胞生成等重要作用。藏藥組合物解毒膠囊及其制劑處方中所用鐵粉是通過炮制后進行入藥，更加有利于吸收。但是鐵攝入過多可能造成急性鐵中毒，危害人體健康。

解毒膠囊原質量標準只有膽酸薄層鑒別、沒食子酸含量測定項，未對馬錢子中毒性成分生物堿，鐵粉含量進行質量控制，使該制劑存在安全隱患。

發(fā)明內容

針對現(xiàn)有技術的不足，本發(fā)明的目的是提供一種藏藥組合物解毒膠囊及其制劑的質量檢測方法。

發(fā)明概述

本發(fā)明提供了一種藏藥組合物解毒膠囊及其制劑中馬錢子中士的寧和馬錢子堿、鐵粉中鐵含量的控制方法，人工牛黃中膽酸、紅花中羥基紅花黃色素A的含量測定方法，確保士的寧、馬錢子堿及鐵含量均不過量，使該制劑在治療疾病的同時，保證了用藥的安全有效。

術語說明：

解毒膠囊是國家中成藥標準匯編（中成藥地方標準上升國家標準部分）記載的藥品名稱。

解毒膠囊及其制劑包括用解毒膠囊原料藥配方制備的其他制劑，包括解毒膠囊。各原料藥的配比可以與解毒膠囊配比相同，也可以在藥效范圍內適當調整。

馬錢子（制）、硼砂（制）、珍珠（制）、青金石（制）、松石（制）、鐵粉（制）、響銅（制）、石花（制），是藏藥的常規(guī)技術用語，括號中的“制”均按照《青海省藏藥炮制規(guī)范》（青海省食品藥品監(jiān)督管理局編，青海人民出版社出版的2010年版）里的方法炮制。

為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用下述技術方案：

一種藏藥組合物解毒膠囊及其制劑的質量檢測方法，該制劑的原料藥組成為動物寶、蔓菁膏、蚓果芥、馬錢子（制）、水柏枝、硼砂（制）、珍珠（制）、珊瑚、青金石（制）、松石（制）、鐵粉（制）、響銅（制）、石花（制）、巖精膏、肉豆蔻、草果、天竺黃、紅花、丁香、訶子、商陸、檀香、紫檀香、麝香、人工牛黃、輪葉棘豆、石菖蒲、豆蔻、翼首草、川西小黃菊、骨碎補、甘松、扁葉珊瑚盤、白花龍膽、蘚生馬先蒿，其特征是，質量檢測方法包括如下含量測定方法中的一種或幾種：

A.馬錢子的含量測定：分別取士的寧對照品、馬錢子堿對照品為對照，十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以體積份數(shù)比15-25:85-75的乙腈-0.01mol/l庚烷磺酸鈉與0.02mol/l磷酸二氫鉀等量混合溶液（用體積份數(shù)比10%磷酸調節(jié)pH值2.8）為流動相；檢測波長為250-270nm的高效液相色譜法；

B.鐵粉的含量測定：將待測定的中藥制劑灰化后，用濃鹽酸溶解，加入甲基橙指示液，滴加二氯化錫溶液將Fe³⁺還原為Fe²⁺，溶液變?yōu)榈t色，然后以二苯胺磺酸鈉為指示劑，用重鉻酸鉀標準溶液滴定至溶液呈紫色即為終點，以已知的重鉻酸鉀標準溶液的量計算鐵粉的含量；

C.紅花的含量測定：取羥基紅花花色素A對照品加體積份數(shù)比25%甲醇水溶液配制成對照品溶液，取待檢測制劑加入體積份數(shù)比25%甲醇水溶液經(jīng)超聲溶解、除雜后配制成供試品溶液，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以體積份數(shù)比20-30:80-70的甲醇-體積份數(shù)比0.5%甲酸水溶液為流動相，檢測波長為400-410nm的高效液相色譜法；

D.人工牛黃的含量測定：取膽酸對照品加甲醇配制成對照品溶液，取待檢測制劑加入甲醇經(jīng)超聲溶解、除雜后配制成供試品溶液，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以體積份數(shù)比80-70:20-30的甲醇-體積份數(shù)比1%冰醋酸水溶液為流動相，蒸發(fā)光散射檢測器的高效液相色譜法。

作為本發(fā)明的進一步改進，所述馬錢子的含量測定具體步驟為：

照高效液相色譜法(《中國藥典》2010年版一部附錄ⅥD)測定；