[發明專利]增效氧氟沙星凍干粉針劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201210365326.5
• 申請日: 2012-09-27
• 公開（公告）號: CN102824319A
• 公開（公告）日: 2012-12-19
• 發明（設計）人: 肖國君;陳力;徐興然;劉倩;張焱
• 申請（專利權）人: 西南大學
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K31/5383;A61K47/34;A61P31/04
• 代理公司: 北京同恒源知識產權代理有限公司 11275
• 代理人: 趙榮之

1.增效氧氟沙星凍干粉針劑，其特征在于，由溶有氧氟沙星、維生素C、亞硫酸氫鈉、碳酸鈉和聚乙二醇6000的水溶液經真空冷凍干燥制得；所述水溶液中各組分的質量百分濃度分別為：氧氟沙星5-20%、維生素C?6-25%、亞硫酸氫鈉0.1-0.3%、聚乙二醇6000?3-5%，碳酸鈉調節溶液pH值至6.0-7.5。

2.根據權利要求1所述的增效氧氟沙星凍干粉針劑，其特征在于，所述水溶液中各組分的質量百分濃度分別為：氧氟沙星8%、維生素C?10-20%、亞硫酸氫鈉0.2%、聚乙二醇6000?4%，碳酸鈉調節pH值至6.5-7.5。

3.根據權利要求1所述的增效氧氟沙星凍干粉針劑，其特征在于，所述水溶液中各組分的質量百分濃度分別為：氧氟沙星8%、維生素C?20%、亞硫酸氫鈉0.2%、聚乙二醇6000?4%，碳酸鈉調節pH值至6.5-7.5。

4.權利要求1所述的增效氧氟沙星凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：將聚乙二醇6000溶于水中；另將亞硫酸氫鈉和維生素C溶于水中，加入氧氟沙星使完全溶解，用飽和碳酸鈉水溶液調節pH至6.0-7.5，再加入聚乙二醇6000水溶液，混勻，加水至足量，過濾，將濾液分裝于藥瓶中，真空冷凍干燥，即制得增效氧氟沙星凍干粉針劑。

5.根據權利要求4所述的增效氧氟沙星凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，所述真空冷凍干燥按以下程序進行：

a．預凍：將制品在1.5小時內冷凍至-45℃，保溫1小時；

b．升華：預凍完成后，控制真空度在45%以下，先在4小時內升溫至0℃，保溫6-7小時；再在7小時內升溫至25℃，保溫1小時；

c．解析干燥：升華完成后，控制真空度在15%以下，在1.5小時內升溫至50℃，保溫8小時。