[發明專利]一種治療流感的藥物及其制劑的制備方法及質量檢測方法

有效

• 申請號: 201210361460.8
• 申請日: 2012-09-26
• 公開（公告）號: CN102908519A
• 公開（公告）日: 2013-02-06
• 發明（設計）人: 孔倩倩
• 申請（專利權）人: 濟南星懿醫藥技術有限公司
• 主分類號: A61K36/898
• 分類號: A61K36/898;A61P31/16;G01N30/90;G01N30/02
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技術領域

本發明屬于中藥制劑領域，涉及一種中藥，特別涉及一種治療流感的藥物及其制劑的制備方法及質量檢測方法。?

背景技術

?流行性感冒（Influenza）簡稱流感，是由流感病毒引起的一種急性呼吸道傳染病，傳染性強，發病率高，容易引起暴發流行或大流行。其主要通過含有病毒的飛沫進行傳播，人與人之間的接觸或與被污染物品的接觸也可以傳播。典型的臨床特點是急起高熱、顯著乏力，全身肌肉酸痛，而鼻塞、流涕和噴嚏等上呼吸卡他癥狀相對較輕。秋冬季節高發。本病具有自限性，但在嬰幼兒、老年人和存在心肺基礎疾病的患者容易并發肺炎等嚴重并發癥而導致死亡。據有關統計資料表明，我國每年約有75％的人至少每年患一次感冒。流感不僅影響到人們的生活和工作，對于老年人、嬰幼兒、孕婦及一些有其他疾病的人來說，流感是一種十分危險的疾病，隨流感而出現的并發癥甚至會對生命產生威脅。由于流感發病急促、癥狀復雜多樣、因而至今沒有一種藥物能解決所有這些問題。西醫通常采用解熱鎮痛藥，神經氨酸酶抑制劑，M2離子通道阻滯劑，抗病毒藥等，但西藥普遍存在副作用大的特點，并且極易產生耐藥性，在治療流感的同時，一定程度上還降低了人體免疫力，不能從根本上達到治愈的目的。中醫學認為感冒是由于風邪乘人體御邪能力不足時，侵襲肺衛皮毛所致。臨床上以風寒、風熱兩種癥候最為多見，此外，時令之署、濕、燥邪也能雜感而為病。因此中醫治療流感，通常采用辯證論治，從整體觀念出發，以多途徑、多層次、調節機體免疫功能，防止病態發展，并且中藥毒副作用小，顯示了良好的發展優勢。因此研制開發安全有效、服用方便，能從根本上達到治療目的的感冒藥品是一項非常有意義的工作。?

鑒于收載于《中華人民共和國衛生部藥品標準·藏藥》第一冊的品種“九味青鵬散”，其組方合理，方中力嘎都、榜嘎鐵棒錘(幼苗)、翼首草清熱止痛?，除瘟癘；叢菔清肺熱；兔耳草清“龍”血合并癥；藏木香、安息香、鐮形棘豆清熱鎮痛止咳祛痰；訶子調和諸藥，清熱解毒，補脾益氣。諸藥相伍共奏利肺,消炎，止咳之功，對瘟癘疾病，流感引起的發燒、肺部疼痛、肺炎、嗓子腫痛等效果明顯。因此我們對該品種進行了進一步的研究開發。?

九味青鵬散的處方為：鐵棒錘(幼苗)50g?訶子(去核)50g?藏木香50g?安息香27.5g?翼首草10g?力嘎都47.5g?兔耳草47.5g?叢菔47.5g?鐮形棘豆50g。傳統的制備方法為：以上九味，粉碎成細粉，過篩，混勻，即得。生產九味青鵬散的公司有3家，分別為西藏自治區藏藥廠、西藏神猴藥業有限責任公司、西藏林芝宇拓藏藥有限責任公司。專利檢索結果，未檢索到相關專利；公開文獻檢索結果，文獻HPLC測定藏成藥九味青鵬散中沒食子酸的含量（潘國慶，HPLC測定藏成藥九味青鵬散中沒食子酸的含量，中成藥，2006，第28卷9期，1391-1392），公開了沒食子酸的含量測定方法；文獻HPLC法測定蒙成藥九味青鵬丸中烏頭堿的含量，公開了烏頭堿的含量測定方法。?

現有關于九味青鵬散藥物的制備采用的是傳統方法，原料藥未經提取直接粉碎入藥，有效成分釋放緩慢，嚴重影響到藥物有效成分的吸收利用。現行關于九味青鵬散的質量標準，無鑒別及含量測定項，公開的質量檢測方法文獻僅見沒食子酸及烏頭堿的HPLC檢測方法，因此九味青鵬散質量標準有待提高。?

發明內容

本發明的目的是在提取工藝上進行改革，在技術上采用現代化的新設備、新技術、新方法，制定了合理科學的生產工藝，適合工業化大生產。如采用現代提取純化技術，對處方藥材進行了提取，加快了有效成分的溶出；又如對含揮發油藥材，提取揮發油，采用β-環糊精包合技術進行包合，可有效減少成品在儲存過程中揮發油的損失，并掩蓋了揮發油的不良氣味，改善了成品服用時的口感；再如在制劑技術方面，采用一步制粒，具有避免傳統制劑中加熱時間長，有效成分破壞的不足，并大大縮短了生產周期，高效先進。?

本發明的另一目的在于針對原九味青鵬散劑型的不足之處，進行合理的劑型改革，考慮原散劑服用方法是用水沖服,但服用時容易糊口,不易吞服,此外，本品為每袋裝10g，一次服用1g，服用不方便，且劑量不宜準確控制。將其劑型改革為顆粒劑、膠囊劑、片劑、滴丸、微丸、分散片等現代劑型可充分發揮顆粒劑吸收快、顯效迅速?，服用及攜帶方便，口感好的特點。為本方劑又增添了新劑型，適應廣大患者對不同劑型的需求。?