[發明專利]防治骨質疏松的中藥制劑及其制備方法

無效

• 申請號: 201210359162.5
• 申請日: 2012-09-17
• 公開（公告）號: CN103655670A
• 公開（公告）日: 2014-03-26
• 發明（設計）人: 秦路平;蔣益萍;薛黎明;黃寶康
• 申請（專利權）人: 中國人民解放軍第二軍醫大學
• 主分類號: A61K36/39
• 分類號: A61K36/39;A61P19/10;A61K35/56
• 代理公司: 上海浦一知識產權代理有限公司 31211
• 代理人: 潘詩孟

技術領域

本發明涉及一種防治骨質疏松的中藥制劑；此外，本發明還涉及該中藥制劑的制備方法。?

背景技術

骨質疏松是絕經后婦女和老年人常見病之一。近年來，骨質疏松的患病率和死亡率不斷上升，給整個社會帶來巨大的負擔。而臨床治療骨質疏松藥物多存在較大毒副作用和價格高的缺點。中醫學認為“腎虛”是骨質疏松發生的基本病理因素。因此，科學家們不斷致力于從資源豐富的補腎中藥資源中開發新藥。?

發明內容

本發明所要解決的技術問題在于提供一種工藝穩定、質量可控、療效確切、無毒副作用的治療骨質疏松癥的中藥制劑，并提供其制備方法。?

海龍為海龍科動物刁海龍、擬海龍或尖海龍的干燥體，收載于《中華海洋本草》具溫腎壯陽、散結消腫功效，研究發現海龍水提取物能顯著改善去卵巢骨質疏松大鼠、骨密度、骨鈣含量和骨斷裂力。?

淫羊藿和菟絲子均收載于《中華人民共和國藥典》2010版(一部)，淫羊藿為小檗科植物淫羊藿、心葉淫羊藿或箭葉淫羊藿的干燥莖葉，善補腎陽，強筋骨，祛風濕。菟絲子為旋花科植物菟絲子或大菟絲子的干燥種子，具補益肝腎，固精縮尿等功效。?

前述三種中藥均具有補腎功效，經常一起出現在臨床補腎壯陽的方劑中，它們的組合物也是民間常用的補腎壯陽經驗方。本發明經研究發現，這三味藥組方具有明顯的抗骨質疏松作用。?

根據實施例，本發明提供的一種防治骨質疏松的中藥制劑，其創新點在于，該中藥制劑是由如下重量份的原料藥制成的藥劑：海龍1-10份；淫羊藿10-50份；菟絲子10-50份。?

根據實施例，本發明提供的另一種防治骨質疏松的中藥制劑，其創新點在于，該中藥制劑是由如下重量份的原料藥制成的藥劑：海龍干粉1-10份；淫羊藿提取物2-10份；菟絲子提取物2-10份。?

根據實施例，本發明提供的再一種防治骨質疏松的中藥制劑，其創新點在于，該中藥制劑是由如下重量份的原料藥制成的藥劑：海龍干粉1-10份；總黃酮質量分數達50％的淫羊藿提取物1-5份；總黃酮質量分數達50％的菟絲子提取物1-5份。?

根據實施例，本發明提供的又一種防治骨質疏松的中藥制劑，其創新點在于，該中藥制劑是由如下重量份的原料藥制成的藥劑：海龍提取物0.01－0.1份；總黃酮質量分數達50％的淫羊藿提取物1-5份；總黃酮質量分數達50％的菟絲子提取物1-5份。?

根據實施例，本發明前述防治骨質疏松的中藥制劑為片劑、膠囊劑、顆粒劑、泡騰片、口含片或口服液。?

根據實施例，本發明提供的一中防治骨質疏松的中藥制劑的制備方法，包括如下步驟：?

按配比稱取海龍，粉碎，過60目篩，攪拌均勻，制得海龍干粉，備用；?

按配比稱取淫羊藿葉，加10-20倍重量體積夫人水煎煮2-4次，每次1-2小時，過濾，合并濾液，減壓干燥成固體，粉碎，過60目篩，制得淫羊藿提取物，備用；?

按配比稱取菟絲子，粉碎，過40目篩，粉末加10-20倍重量體積夫人水提取2-4次，每次1-2小時，過濾，合并濾液，減壓干燥成固體，粉碎，過60目篩，制得菟絲子提取物，備用；?

將海龍干粉、淫羊藿提取物和菟絲子提取物混勻，加入賦形劑制成臨床可接受的片劑、膠囊劑、顆粒劑、泡騰片、口含片或口服液。?

根據實施例，本發明提供的另一種防治骨質疏松的中藥制劑的制備方法，包括如下步驟：?

按配比稱取海龍，粉碎，過60目篩，攪拌均勻，制得海龍干粉，備用；海龍干粉用10-20倍重量、體積濃度為20-95％的乙醇提取1-3次，每次1-2小時，過濾，合并濾液，減壓干燥成固體，粉碎，過60目篩，制得到海龍提取物，備用；?

按配比稱取淫羊藿葉粉末或菟絲子粉末，過40目篩，用10-20倍重量的水煎煮2-4次，每次1-2小時，過濾，合并濾液，將濾液減壓濃縮至相對密度為1.00-1.05，加入體積濃度為60％-95％的乙醇浸泡12-48h，取上清液回收乙醇至無醇味；用DM301大孔吸附樹脂精制回收乙醇后的上清液：取無醇味的上清液上柱，用10-15倍上樣量的蒸餾水洗去雜質，然后用體積濃度為40％-80％的乙醇洗脫，收集洗脫液，干燥成固體，粉碎，過60目篩，制得總黃酮質量分數達50％的淫羊藿提取物或總黃酮質量分數達50％的菟絲子提取物；?

將海龍干粉或海龍提取物、總黃酮質量分數達50％的淫羊藿提取物和總黃酮質量分數達50％的菟絲子提取物混勻，加入賦形劑制成臨床可接受的片劑、膠囊劑、顆粒劑、泡騰片、口含片或口服液。?