[發明專利]一種對乙酰氨基酚維生素C泡騰片及其制備工藝

有效

• 申請號: 201210344726.8
• 申請日: 2012-09-18
• 公開（公告）號: CN102836138A
• 公開（公告）日: 2012-12-26
• 發明（設計）人: 魏國平;韋松
• 申請（專利權）人: 沈陽奧吉娜藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/46
• 分類號: A61K9/46;A61K31/375;A61K47/18;A61P29/00;A61K31/167
• 代理公司: 沈陽亞泰專利商標代理有限公司 21107
• 代理人: 史旭泰

技術領域

本發明屬于藥物制劑技術領域，尤其涉及一種對乙酰氨基酚維生素C泡騰片及其制備工藝。

背景技術

對乙酰氨基酚，通常為白色結晶性粉末，由對硝基酚鈉經還原成對氨基酚，再酰化制得。它是最常用的非甾體抗炎解熱鎮痛藥，解熱作用與阿司匹林相似，是乙酰苯胺類藥物中最好的品種，特別適合于不能應用羧酸類藥物的病人。此外，用于關節痛、神經痛、偏頭痛、癌痛及手術后止痛等。

維生素C又叫L-抗壞血酸，是一種水溶性維生素。它在氧化還原代謝中起重要的調節作用，缺乏它會引起壞血病；此外，它可以促進膠原蛋白的合成，利于人體創傷的愈合；可促進膽固醇的排泄；治療貧血，提高人體免疫力等功能，因此維生素C與人們日常生活息息相關。

泡騰片是近年來國外開發應用的一種新穎片劑。按給藥途徑可分為內服泡騰片和外用泡騰片。內服泡騰片它含有泡騰崩解劑，當泡騰片放入飲水中之后，在泡騰崩解劑的作用下，即刻產生大量氣泡（二氧化碳）使片劑迅速崩解和融化，有時崩解產生的氣泡還會使藥片在水中上下翻滾，加速其崩解和融化，有利于提高藥物生物利用度，質量較好的口服泡騰片泡騰完畢后即為一杯酸甜可口的飲品，非常適用于小孩、老人和不能吞服的患者。外用泡騰片主要有陰道泡騰片和口腔泡騰片等，這類泡騰片使用方便，可以有效增加藥物與人體的接觸面積，減少給患者帶來不適的缺點，同時提高療效。

盡管泡騰技術在速釋制劑、緩釋制劑等均有廣泛研究與應用，但真正能大規模工業化生產泡騰片制劑的卻很少，究其原因主要在于泡騰制劑的產業化過程有一些比較難攻克的難題，常見問題如下。

穩定性差：由于泡騰制劑中含有酸堿，只要有微量水的存在，很容易引發酸堿反應，導致劑型穩定性差，片型不好等缺陷。

崩解時間延緩：大部分口服中藥泡騰片常存在崩解延時，甚至不崩解的現象。影響泡騰片崩解的因素很多，如黏性大，不利于水分滲入片芯內部等。

溶解性差：市場上的泡騰片溶解效果不理想，溶液不澄清、透明，口感不佳。

黏沖：泡騰片生產上最大的問題就是黏沖，尤其是制備浸膏泡騰片時這一缺點尤為突出，嚴重降低了泡騰片的生產效率。

發明內容

本發明就是針對上述問題，提供一種崩解迅速、藥物可以有效地溶解，且壓片不黏沖、片形好的對乙酰氨基酚維生素C泡騰片及其制備工藝。

為實現上述目的，本發明采用如下技術方案，本發明對乙酰氨基酚維生素C泡騰片的片芯組成按重量配比為：以5萬片計，對乙酰氨基酚15.675kg～17.325kg；維生素C9.5kg～10.5kg；甘氨酸2.375kg～2.625kg；甘露醇9.5kg～10.5kg；枸櫞酸42.75kg～47.25kg；碳酸氫鈉61.75kg～68.25kg；十二烷基磺酸鈉2.375kg～2.625kg。

作為一種優選方案，本發明所述對乙酰氨基酚16.5kg；維生素C10kg；甘氨酸2.5kg；甘露醇10kg；枸櫞酸45kg；碳酸氫鈉65kg；十二烷基磺酸鈉2.5kg。

本發明對乙酰氨基酚維生素C泡騰片的制備工藝為。

（1）粉碎、過篩：使用粉碎機、篩分機，取甘露醇、甘氨酸、枸櫞酸在篩網下進行粉碎、過篩。

（2）混合：使用混合機先對維生素C、甘氨酸、對乙酰氨基酚、甘露醇、枸櫞酸、碳酸氫鈉進行預混合，混合后的物料用壓片機壓片，再通過搖擺制粒機過篩制粒；最后將干顆粒和十二烷基硫酸鈉通過混合機進行混合。

（3）壓片：將混合后得到的物料通過壓片機進行壓片。

作為一種優選方案，本發明所述步驟（1）粉碎機采用渦輪自冷式粉碎機，篩分機采用漩渦振動式篩分機，篩網為80目篩網。

其次，本發明所述步驟（2）混合機采用三維運動混合機，預混合轉速為900r/min，混合時間為30min；干顆粒和十二烷基硫酸鈉混合轉速為600r/min，時間為10min；所述過篩制粒采用的篩網為16目篩網。