[發明專利]復方天麻制劑的制作方法

無效

• 申請號: 201210341507.4
• 申請日: 2012-09-14
• 公開（公告）號: CN102824550A
• 公開（公告）日: 2012-12-19
• 發明（設計）人: 陳正開;李華;唐祿麗;柯福鋅
• 申請（專利權）人: 昭通市驊成制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/8988
• 分類號: A61K36/8988;A61K9/48;A61P25/20
• 代理公司: 北京超凡志成知識產權代理事務所(普通合伙) 11371
• 代理人: 李世喆

技術領域

本發明涉及中藥領域，特別涉及一種復方天麻制劑的制作方法。

背景技術

目前常見的復方天麻藥物都是以天麻、五味子、麥冬三味藥材通過提取精致而成，主要作用是健腦安神，常用于失眠健忘及神經衰弱者。常見的制取過程如圖6所示，包括：步驟601，將天麻、五味子粉碎成粗粉；步驟602，用50%乙醇浸提三次，每次浸提時間為24小時，合并浸提液，常壓回收乙醇浸液，備用；步驟603，將麥冬用水煮沸提取2次，每次提取2小時；步驟604，得到麥冬煎煮液；步驟605，合并回收乙醇后的提取液和麥冬煎煮液；步驟606，濃縮為流浸膏；步驟607，加液狀甘油磷酸鈉、苯甲酸鈉、蔗糖和適量糊精；步驟608，干燥放冷，噴入檸檬香精；步驟609，制成顆粒劑。

現有的制取方法中，天麻、五味子乙醇提取液中的乙醇采用常壓回收的方式，使得乙醇提取液具有較高的溫度，從而導致天麻中有效成分天麻素在較高的溫度下容易水解，造成天麻素含量的下降，影響了藥物的療效。

其次，天麻、五味子的乙醇提取液和麥冬的水煎煮液混合為流浸膏，由于天麻素為水溶性物質，這樣很容易使得乙醇提取液中的天麻素遇到麥冬水提取液，進而水解，進一步導致了天麻素含量的下降。

另外，目前常見的該種藥物多為顆粒劑，且為胃溶性藥物，藥物中的有效成分天麻素，為4-羥甲基苯-β-D-吡喃葡萄糖苷半水合物，服用的過程中，藥物會通過胃，但是由于胃中含有大量的胃酸，藥物在胃酸作用下不穩定，導致構成4-羥甲基苯-β-D-吡喃葡萄糖苷的苷元容易水解為對羥基苯甲酮和D-吡喃葡萄糖，從而失去活性，進而影響藥物療效。

而且，現有制取過程中還要加入大量的蔗糖和糊精等輔料成分，不適用于高血糖患者，服用人群受到嚴重制約。

發明內容

本發明提供的復方天麻制劑的制作方法，可以減少天麻素在制取過程中的水解。

本發明的技術方案具體是這樣實現的：

復方天麻制劑的制作方法，用于以天麻、五味子、麥冬為有效成分的復方天麻制劑，該方法包括：

按照給定的藥物重量及組分比，將天麻和五味子用乙醇回流提取，過濾所述天麻和五味子的乙醇提取液，減壓回收乙醇提取液中的乙醇，濃縮回收乙醇之后的乙醇提取液，得到第一稠膏并干燥，得到第一干膏；

將麥冬加水煎煮，過濾水煎煮液，濃縮過濾后的水煎煮液，得到第二稠膏，將第二稠膏干燥，得到第二干膏；

將所述第一干膏和第二干膏混合之后粉碎，制成制劑。

優選的，所述將天麻和五味子用乙醇回流提取包括：

乙醇回流提取加入的乙醇的量為3-8倍于所述天麻和五味子的總重量。

優選的，所述乙醇回流提取的時間為3-6小時。

優選的，所述濃縮回收乙醇之后的提取液包括：將所述減壓回收乙醇之后的濾液濃縮至在60℃下相對密度為1.25。

優選的，所述干燥第一稠膏，包括：

在60℃條件下，將所述第一稠膏減壓干燥或噴霧干燥。

優選的，所述將麥冬加水煎煮，包括：加入水的量為3-8倍于所述麥冬的重量，煎煮時間為4-8小時。

優選的，所述過濾水煎煮液，包括：

將用于煎煮麥冬的水過濾，得到麥冬濾液；

濃縮過濾后的水煎煮液，包括：將得到的麥冬濾液濃縮至在60℃下相對密度為1.30，并加入液狀甘油磷酸鈉。

優選的，所述將第二稠膏干燥，包括：減壓干燥第二稠膏或噴霧干燥第二稠膏。

優選的，所述制成制劑包括：

在所述混合之后粉碎的第一干膏和第二干膏中加入乙醇，得到混合藥膏；

將所述混合藥膏制成顆粒，并干燥；

在干燥后的顆粒中加入硬脂酸鎂并混合；

將混合有硬脂酸鎂的顆粒制成膠囊制劑。

優選的，所述混合之后粉碎的第一干膏和第二干膏加入乙醇包括：

所述加入乙醇的量為0.1-0.2倍于混合之后粉碎的第一干膏和第二干膏的重量。

由以上技術方案可見，本發明提供的復方天麻制劑的制作方法，提取過程簡易可行，具有較高的可控性，在本制劑的制作過程中，天麻和五味子的乙醇提取液回收采用減壓回收的方法，由于在減壓回收的過程中，可降低濃縮容器內的壓力，將容器中的氣體抽出，從而有效的降低了乙醇提取液的溫度，減少了天麻中的有效成分天麻素的水解，保持了處方中各藥材的有效成份的生物活性，提高了藥品的療效。