[發明專利]AV/BV聯合檢測試劑盒的質控品及其制備方法

有效

• 申請號: 201210319858.5
• 申請日: 2012-08-31
• 公開（公告）號: CN102864208A
• 公開（公告）日: 2013-01-09
• 發明（設計）人: 王加義;張麗梅
• 申請（專利權）人: 北京中生金域診斷技術有限公司
• 主分類號: C12Q1/44
• 分類號: C12Q1/44;C12Q1/37;C12Q1/34;C12Q1/04
• 代理公司: 北京路浩知識產權代理有限公司 11002
• 代理人: 王朋飛;張慶敏

1.一種AV/BV聯合檢測試劑盒的質控品，其特征在于，包括陰性質控品和陽性質控品；

陰性質控品的成分為：模擬陰道分泌物成分的基質I+過氧化氫2～5μmol/L+唾液酸苷酶0～5U/L+白細胞酯酶0～6U/L+β-葡萄糖醛酸苷酶0～10U/L+蛋白酶0～12U/L，pH3.0～4.0；

陽性質控品的成分為：模擬陰道分泌物成分的基質II+過氧化氫0～1.5μmol/L+唾液酸苷酶7～12U/L+白細胞酯酶9～15U/L+β-葡萄糖醛酸苷酶15～24U/L+蛋白酶20～30U/L，pH5.0～6.0；

其中，陰性質控品和陽性質控品經冷凍干燥后呈干粉狀。

2.根據權利要求1所述的質控品，其特征在于，模擬陰道分泌物成分的基質I配方為：

3.根據權利要求2所述的質控品，其特征在于，模擬陰道分泌物成分的基質I配方為：

4.根據權利要求1所述的質控品，其特征在于，模擬陰道分泌物成分的基質II配方為：

5.根據權利要求4所述的質控品，其特征在于，模擬陰道分泌物成分的基質II配方為：

6.根據權利要求1-5任一項所述的質控品，其特征在于，所述AV/BV聯合檢測試劑盒，其包括：

1）反應裝置

所述反應裝置具有過氧化氫反應孔、唾液酸苷酶反應孔、白細胞酯酶反應孔、β-葡萄糖醛酸苷酶反應孔和凝固酶反應孔；

2）一種或多種顯色劑；

3）樣品稀釋液；

其中，所述反應裝置的過氧化氫反應孔包被有辣根過氧化物酶和二乙氨基對苯二胺；

所述反應裝置的唾液酸苷酶反應孔包被有5-溴-4-氯-3-吲哚-N-乙酰神經氨酸鹽，其對應的顯色劑A為固紫B或固紅TR；

所述反應裝置的白細胞酯酶反應孔包被有5-溴-4-氯-3-吲哚-乙酸鹽；

所述反應裝置的β-葡萄糖醛酸苷酶反應孔包被有5-溴-4-氯-3-吲哚-β-葡萄糖醛酸鹽；

所述反應裝置的凝固酶反應孔包被有甘氨酰精氨酸β萘胺，其對應的顯色劑B為固藍B、固紅B、固藍BB或固藍RR；

所述樣品稀釋液中含有Triton×100和樹膠。

7.權利要求1-6任一項所述質控品的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

1）質控品溶液的配制：按照權利要求1-6任一項所述質控品的成分配方，分別配制陰性質控品溶液和陽性質控品溶液；

2）真空干燥：將上述質控品溶液分裝后置于-40℃2h，然后抽真空，調溫至-10℃維持10h，升溫至0℃維持5h，升溫至25℃維持10h，即得。