[發明專利]羅紅霉素組合物凍干口腔崩解片及其制備方法

無效

• 申請號: 201210300796.3
• 申請日: 2012-08-23
• 公開（公告）號: CN102784119A
• 公開（公告）日: 2012-11-21
• 發明（設計）人: 李彪;汪六一;汪金燦
• 申請（專利權）人: 海南衛康制藥（潛山）有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/7048;A61K47/42;A61K47/26;A61P31/04
• 代理公司: 安徽信拓律師事務所 34117
• 代理人: 婁爾玉

1.一種羅紅霉素組合物，其特征在于，該組合物包括如下組分及組分數量比：

2.根據權利要求1所述的羅紅霉素組合物，其特征在于，所述羅紅霉素組合物各組分的優選組分數量比為：

3.一種含有權利要求1所述組合物的羅紅霉素組合物凍干口腔崩解片，其特征在于，由如下組分及組分數量比制備而成：

4.根據權利要求3所述的羅紅霉素組合物凍干口腔崩解片，其特征在于，制備羅紅霉素組合物凍干口腔崩解片各組分的優選組分數量比為：

5.一種權利要求3所述羅紅霉素組合物凍干口腔崩解片的制備方法，其特征在于，該制備方法的具體步驟為：

a）將處方量的羅紅霉素溶于處方量的叔丁醇中，在常溫下攪拌溶解，繼續攪拌，制備溶液a；

b）將處方量的甘露醇、三氯蔗糖溶于處方用注射用水總量70%-80%的注射用水中，制備溶液b；

c）再將處方量的明膠溶于處方用水量20%—30%的注射用水中，加熱至完全溶解，制備溶液c；

d）合并上述b、c兩種溶液成溶液d，并攪拌均勻，然后混合后的溶液冷卻至5℃以下；

e）混合a、d兩種溶液，并攪拌均勻，用碳酸氫鈉調節PH值至8.0—10.0；

f）根據羅紅霉素組合物凍干口腔崩解片規格，確定裝量后，將合并后的藥液按裝量移至盛藥皿中，并放入冷凍干燥箱中，對藥液進行冷凍、抽真空干燥，控制水分含量不超過1.0%；

g）待羅紅霉素組合物凍干口腔崩解片干燥后，在冷凍干燥箱中密封；

h）將冷凍好的藥劑取出冷凍干燥箱后切割盛藥皿，并進行成品包裝。

6.根據權利要求5所述的羅紅霉素組合物凍干口腔崩解片的制備方法，其特征在于：所述羅紅霉素組合物凍干口腔崩解片規格為150mg/片、250mg/片或300mg。