[發明專利]蔗糖鐵原料藥及注射液的制備方法

無效

• 申請號: 201210296602.7
• 申請日: 2012-08-21
• 公開（公告）號: CN103622979A
• 公開（公告）日: 2014-03-12
• 發明（設計）人: 安同偉;陳慶忠;郭嘉
• 申請（專利權）人: 天津中敖生物科技有限公司
• 主分類號: A61K31/7016
• 分類號: A61K31/7016;A61K9/08;A61P3/12;C07H23/00;C07H1/00
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1.一種蔗糖鐵原料藥的制備方法，其特征在于：制備方法的步驟為：

(1)鐵鹽堿化：將1-10份鐵鹽，1-10份穩定劑溶于10-40份蒸餾水中，在10-30℃下加入10％-40％的堿溶液1-10份，調節ph值至3-5，過濾出產生的紅棕色沉淀，后放入到10-40份蒸餾水中備用。

(2)堿化：將1-10份蔗糖溶于10-30份蒸餾水中，加入10％-30％堿液1-40份，在80℃-120℃溫度下攪拌反應1-4小時。

(3)絡合：待步驟(2)反應結束后，將步驟(1)所得備用液加入到步驟(2)所得溶液中，攪拌下在80-120℃下反應1-3小時。體系PH始終保持3-6，待反應結束時，用10％-30％的堿溶液將體系PH調節到5-8，即完成絡合.

(4)醇沉：待步驟(3)所得絡合液冷卻至室溫時，加入絡合液2-5倍體積的無水乙醇進行醇沉。

(5)收粉：將醇沉液通過離心機進行固液分離，固相物經噴霧干燥后收粉既得蔗糖鐵原料成品。

(6)制劑：把按照上述的蔗糖鐵原料藥的制備方法得到的蔗糖鐵原料藥加入到注射用水中配制成每毫升含鐵元素100～300mg的溶液，加入20～40％的NaOH溶液進行堿化，PH值控制在11，加熱溫度控制在40～80℃，然后再加入1～3‰的活性炭，攪拌15～60分鐘后過濾，將濾液除菌以及除不溶性顆粒后，進行濾液滅菌，即得蔗糖鐵注射液成品。

2.根據權利要求1所述的蔗糖鐵原料藥的制備方法，其特征在于：所述的鐵鹽溶液為氯化亞鐵溶液、硝酸亞鐵溶液、硫酸亞鐵溶液、檸檬酸亞鐵溶液、醋酸亞鐵溶液、高氯酸亞鐵溶液，檸檬酸亞鐵銨溶液、硝酸亞鐵銨溶液或者甘油磷酸亞鐵溶液的其中一種。

3.根據權利要求1所述的蔗糖鐵原料藥的制備方法，其特征在于：所述的堿液為氫氧化鈉溶液、碳酸鈉溶液、氫氧化鉀溶液、氫氧化銨溶液或者碳酸鉀溶液的其中一種。

4.根據權利要求1所述的蔗糖鐵原料藥的制備方法，其特征在于：所述的穩定劑為VC、抗壞血酸鈉、鹽酸羥胺、巰基乙醇或亞硫酸鈉中得一種。

5.根據權利要求1所述的蔗糖鐵注射液的制備方法，其特征在于：所述的除菌以及不溶性顆粒為用0.22um微濾膜過濾。

6.根據權利要求1所述的蔗糖鐵注射液的制備方法，其特征在于：所述的濾液滅菌為將濾液灌裝到容器中，用蒸汽加熱溫度控制在110～120℃，保?持30分鐘。

7.根據權利要求1所述的蔗糖鐵注射液的制備方法，其特征在于：所述的注射用水為常規無菌去離子注射用水。?