[發明專利]一種由5種氨基酸組成的胸腺五肽的藥物組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 201210295672.0
• 申請日: 2012-08-20
• 公開（公告）號: CN102764424A
• 公開（公告）日: 2012-11-07
• 發明（設計）人: 曾藝;胡成忠
• 申請（專利權）人: 湖北濟生醫藥有限公司
• 主分類號: A61K38/08
• 分類號: A61K38/08;A61K9/08;A61K9/19;A61K47/26;A61K47/12;A61K47/04;A61P1/16;A61P37/04
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1.一種胸腺五肽藥物組合物水針劑，含有1～10?重量份的胸腺五肽、0.4-0.6?重量份的枸櫞酸、1.4-1.6?重量份的磷酸氫二鉀、48-52重量份的葡萄糖和1000重量份的注射用水。

2.一種胸腺五肽藥物組合物粉針劑，含有1～10?重量份的胸腺五肽、0.4-0.6?重量份的枸櫞酸、1.4-1.6?重量份的磷酸氫二鉀和48-52重量份的葡萄糖。

3.根據權利要求1或2所述的胸腺五肽藥物組合物，其特征在于：還含有0.4-0.6?重量份的酒石酸鈉。

4.權利要求1所述胸腺五肽藥物組合物水針劑的制備方法，包括如下步驟：

（1）取0.4-0.6?重量份的枸櫞酸和1.4-1.6重量份的磷酸氫二鉀加入400重量份的注射用水中，攪拌溶解，然后加入48-52重量份的葡萄糖，攪拌溶解；

（2）在溶液中加入注射用水至900重量份和1～10?重量份的胸腺五肽攪拌溶解，?然后加注射用水至1000重量份，攪拌均勻，加0.15?/100ml的針用活性炭，攪拌25分鐘，過濾脫炭，用0.22μm濾膜過濾除菌得濾液；

（3）將濾液按規格灌入安瓿瓶中，充氮氣，熔封，即得胸腺五肽藥物組合物。

5.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于：步驟（1）中加入葡萄糖的同時加入0.4-0.6?重量份的酒石酸鈉。

6.權利要求2所述胸腺五肽藥物組合物的制備方法，包括如下步驟：

（1）取0.4-0.6?重量份的枸櫞酸和1.4-1.6重量份磷酸氫二鉀加入400重量份的注射用水中，攪拌溶解，然后加入48-52重量份的葡萄糖，攪拌溶解得溶液；

（2）在溶液中加入注射用水至900重量份和1～10?重量份的胸腺五肽攪拌溶解，?然后加注射用水至1000重量份，攪拌均勻，加0.15?/100ml的針用活性炭，攪拌25分鐘，過濾脫炭，用0.22μm濾膜過濾除菌得濾液；

（3）、濾液無菌分裝于西林瓶中；

（4）冷凍干燥：

①預凍：將步驟（3）中的西林瓶半加塞置于預先降溫至－20℃～－25℃冷凍箱內，保持1小時，勻速降溫至－45℃～－40℃，保溫2小時；

②升華：開啟真空裝置，控制真空度12～15Pa，第一次勻速升溫至－18℃～－15℃，在此溫度保持3小時，第二次勻速升溫至－10℃～－8℃，在此溫度保持8小時；

③干燥：4小時內勻速升溫至25℃，干燥4小時，密塞軋蓋，即得胸腺五肽藥物組合物。

7.根據權利要求6所述的制備方法，其特征在于：步驟（1）中加入葡萄糖的同時加入0.4-0.6?重量份的酒石酸鈉。

8.根據權利要求6或7所述的制備方法，其特征在于：步驟（4）①中的勻速降溫速度≤1.5℃/min；步驟（4）②中第一次勻速升溫速度≤1.5℃/min，第二次勻速升溫速度≤0.6℃/min。

9.根據權利要求8所述的制備方法，其特征在于：步驟（4）②中第二次勻速升溫在45分鐘內完成。

10.根據權利要求6或7所述的制備方法，其特征在于：步驟（4）③中勻速升溫速度≤1℃/min。