[發明專利]米屈肼薄膜衣片

有效

• 申請號: 201210285429.0
• 申請日: 2012-08-13
• 公開（公告）號: CN102764245A
• 公開（公告）日: 2012-11-07
• 發明（設計）人: 燕立波;王麗;沈兵;程思;燕立兵
• 申請（專利權）人: 安徽賽諾醫藥化工有限公司;江蘇開元醫藥化工有限公司;南京賽諾醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/36
• 分類號: A61K9/36;A61K9/32;A61K31/205;A61P9/10
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種治療心血管疾病的口服藥物制劑，含有米屈肼和其藥學上可接受的輔料制備而成的薄膜衣片。

2.如權利要求1所述的米屈肼薄膜衣片，其每片藥物含有米屈肼25mg～1200mg。

3.如權利要求1所述的米屈肼薄膜衣片，其藥學上可接受的輔料包括填充劑、崩解劑、粘合劑、潤滑劑、包衣材料等輔料中的一種或多種。

4.如權利要求2所述的米屈肼薄膜衣片，其每片藥物含有米屈肼100mg～1000mg，更優選為500mg。

5.如權利要求1所述的米屈肼薄膜衣片，其特征在于米屈肼素片中米屈肼與藥學上可接受的輔料的重量比例為100∶0.1～100，優選為100∶0.1～50，其中所述的藥學上可接受的輔料包括填充劑，崩解劑，粘合劑，潤滑劑中的一種或幾種。

6.如權利要求3所述的米屈肼薄膜衣片，其藥學上可接受的輔料包括：填充劑，崩解劑，粘合劑，潤滑劑，填充劑包括微晶纖維素，乳糖，淀粉，糊精，預膠化淀粉，填充劑優選微晶纖維素，預膠化淀粉，粘合劑和崩解劑包括羥丙甲纖維素，低取代羥丙甲纖維素，羧甲基淀粉鈉，優選羥丙甲纖維素，羧甲基淀粉鈉，潤滑劑包括二氧化硅，硬脂酸鎂，滑石粉，優選二氧化硅，硬脂酸鎂。

7.如權利要求5所述的米屈肼薄膜衣片，其藥學上可接受的輔料配比填充劑∶崩解劑∶粘合劑∶潤滑劑為1∶0～1∶0～1∶0～0.5，其中優選填充劑∶崩解劑∶潤滑劑的比例為1∶0～1∶0～0.5。

8.如權利要求1所述的米屈肼薄膜衣片的薄膜衣部分為藥學上可接受的薄膜衣成膜材料中的一種或幾種組成，包括：纖維素衍生物，聚維酮，丙烯酸樹脂，聚乙烯乙醛二乙胺乙酯，歐巴代系列，優選纖維素衍生物，歐巴代系列。

9.如權利要求1所述的薄膜衣片可采用如下制備方法，包括以下步驟：

1).取主藥與輔料分別過篩，備用；

2).取除主藥和潤滑劑以外的處方量輔料，混合均勻，為混合物1，備用；

3).取處方量主藥與上述混合物1混合均勻，為混合物2，備用；

4).取混合物2與處方量潤滑劑混合均勻，為混合物3，備用；

5).中間體檢測；

6).壓片，控制片重差異限度為±5％；

7).包衣。

10.如權利要求1所述的薄膜衣片可采用如下制備方法，包括以下步驟：

1).取主藥與輔料分別過篩，備用；?

2).取除主藥和潤滑劑以外的處方量輔料，混合均勻，為混合物1，備用；

3).取處方量主藥與上述混合物1混合均勻，為混合物2，備用；

4).取混合物2干法制粒后，整粒，備用；

5).取處方量潤滑劑與上述顆粒混合均勻后，做中間體檢測，備用；

6).壓片，控制片重差異限度為±5％；

7).包衣。?