[發明專利]一種美他多辛注射劑及其制備方法

無效

• 申請號: 201210284332.8
• 申請日: 2012-08-06
• 公開（公告）號: CN102784101A
• 公開（公告）日: 2012-11-21
• 發明（設計）人: 劉盛儒;王增鑫;隗青;孫巖;王基偉;張梅村;陸曉惠
• 申請（專利權）人: 濟南維爾康生化制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/4415;A61P1/16;A61P25/32;A61P39/02
• 代理公司: 濟南圣達知識產權代理有限公司 37221
• 代理人: 彭成

1.一種美他多辛注射劑，其特征在于：是以美他多辛、藥用輔料以及注射用水/注射用乙醇為原料制成的，其中，美他多辛的濃度為2～100g/L，藥用輔料濃度為0.2～10g/L；所述藥用輔料選自維生素C、焦亞硫酸鈉、半胱氨酸鹽酸鹽、低分子右旋糖苷、乙二胺四乙酸二鈉、葡萄糖、氯化鈉中的一種或任幾種的任意組合。

2.根據權利要求1所述的美他多辛注射劑，其特征在于：所述原料美他多辛的純度為98.0％～99.9％。

3.根據權利要求1所述的美他多辛注射劑，其特征在于：所述美他多辛的濃度為60g/L，藥用輔料濃度為0.6～1.2g/L。

4.根據權利要求1所述的美他多辛注射劑，其特征在于：所述藥用輔料為以下組合之一：焦亞硫酸鈉、氯化鈉的組合，或：半胱氨酸鹽酸鹽、乙二胺四乙酸二鈉的組合，或：低分子右旋糖酐、乙二胺四乙酸二鈉、氯化鈉的組合，或：維生素C、乙二胺四乙酸二鈉的組合。

5.權利要求1～4中任一項所述的美他多辛注射劑的制備方法，其特征在于：取藥用輔料，加入注射用水/注射用乙醇中，攪拌溶解后，加熱升溫至30～60℃，加入美他多辛，充分攪拌直至全部溶解，加注射用水/注射用乙醇定容；加入溶液總質量的0.5％的活性炭脫色除熱原，40～50℃保溫放置15～30分鐘，脫炭，溶液用0.45μm和0.22μm的過濾器進行無菌過濾，過濾后灌裝至充有氮氣的棕色避光安瓿中，即得，過濾及灌裝全過程中充入惰性氣體氮氣。

6.根據權利要求5所述的制備方法，其特征在于：所述棕色避光安瓿的透光率小于65％，避免可見光對藥物的分解。