[發明專利]腦動脈瘤支架系統及其制備方法

有效

• 申請號: 201210278884.8
• 申請日: 2012-08-07
• 公開（公告）號: CN102784019A
• 公開（公告）日: 2012-11-21
• 發明（設計）人: 姜衛劍;邱宇晨
• 申請（專利權）人: 湖南瑞康通科技發展有限公司
• 主分類號: A61F2/90
• 分類號: A61F2/90
• 代理公司: 深圳市中知專利商標代理有限公司 44101
• 代理人: 孫皓;林虹

技術領域

本發明涉及一種醫療手術器械及其制備方法，特別是一種用于介入治療腦動脈瘤的器械及其制備方法。

背景資料

顱內動脈瘤是一種高致病率和高致死率的腦血管疾病，是造成蛛網膜下腔出血的主要原因，破裂的顱內動脈瘤死亡率高達51%，生存者的致殘率接近50%。在臨床上一般采用兩種方式治療顱內動脈瘤：外科手術夾閉和血管內栓塞治療。對于頸內動脈和椎基動脈主干等特殊部位的動脈瘤，采用外科手術治療十分困難。臨床治療中發現外科手術夾閉的動脈瘤仍有4%的病例在原動脈瘤附近發生再出血。而顱內動脈瘤的血管內治療以其微創、安全、有效的優點，成為目前很多醫學專家首選的臨床治療方案。現有技術的顱內動脈瘤的血管內治療方法主要有載瘤動脈夾閉、瘤腔內的球囊栓塞、彈簧圈栓塞、液體材料栓塞和血管組織工程技術。目前應用最多的是電解可脫彈簧圈GDC栓塞。臨床發現GDC還存在一些弊端：由于治療發生在動脈瘤腔內，所有操作過程存在動脈瘤破裂的危險；瘤腔的致密栓塞率較低、動脈瘤再開放率較高，尤其在大、巨大動脈瘤和寬徑動脈瘤；寬徑動脈瘤栓塞時因彈簧圈無法穩定盤曲而容易逸出動脈瘤腔，造成載瘤動脈堵塞；巨大動脈瘤內填塞彈簧圈后會產生明顯的占位效應，易造成載瘤動脈閉塞。

發明內容

本發明的目的是提供一種腦動脈瘤支架系統及其制備方法，要解決的技術問題是防止動脈瘤破裂、載瘤動脈閉塞。

本發明采用以下技術方案：一種腦動脈瘤支架系統，所述腦動脈瘤支架系統設有覆膜支架和內支撐支架，覆膜支架在自由狀態形狀為圓筒狀,內支撐支架在自由狀態形狀為網狀圓筒形，覆膜支架套置在內支撐支架外，與內支撐支架同軸設置。

本發明的覆膜支架由聚四氟乙烯膜、嵌入在聚四氟乙烯膜內的鎳鈦合金支架組成，鎳鈦合金支架為鎳鈦合金網管，覆膜支架完全釋放后外徑為2~5mm，兩端開放敞開，近端開口為斜面。

本發明的聚四氟乙烯膜厚度為0.05~0.08mm。

本發明的鎳鈦合金支架外徑為2~5mm，網孔大小為8.5mm×1.6mm，網孔之間的間隔厚度為0.038mm。

本發明的鎳鈦合金支架的遠端裝有覆膜支架遠端示標，近端焊接有覆膜支架近端示標。

本發明的覆膜支架遠端示標采用絲徑為0.02~0.05mm的鉑金絲、鎢合金或金合金絲繞制成形狀為螺旋彈簧狀，螺旋彈簧狀的外徑0.078~0.138mm，螺距0.021~0.051mm，長0.5~1mm；所述覆膜支架近端示標采用鉑、鉑合金或金合金，形狀為環狀，外徑0.37~0.53mm，內徑0.30~0.46mm，長1~1.5mm。

本發明的內支撐支架采用鎳鈦合金，外徑為2.5~5.5mm，壁厚為0.038~0.076mm，網孔直徑為3~5mm，網孔之間的間隔厚度為0.038mm。

本發明的內支撐支架的遠端、近端端部分別連接有內支撐支架示標。

本發明的內支撐支架示標采用絲徑為0.02~0.05mm的鉑金絲、鎢合金或金合金絲繞制成形狀為螺旋彈簧狀，螺旋彈簧狀的外徑0.078~0.138mm，螺距0.021~0.051mm，長0.5~1mm。

一種腦動脈瘤支架系統的制備方法，包括以下步驟：

一、制作覆膜支架，

1、鎳鈦合金支架，將外徑0.61~1.01mm，壁厚0.038~0.076mm的鎳鈦合金管，切割成網孔狀，鎳鈦合金管遠端伸出有絲狀端部，近端開口為斜面，工藝參數為：電流80～110A，脈寬3.0～6.0ms，頻率6～8HZ；再擴張成外徑2~5mm的管，工藝參數為：真空度=10^-3Pa，從室溫以10～20min時間，升溫至450~550℃，保溫30分鐘，爐內自然冷卻至室溫；擴張后鎳鈦合金支架2的網孔大小為8.5mm×1.6mm，網孔之間的間隔厚度為0.038mm；

2、覆膜，將壁厚為0.05~0.08mm的聚四氟乙烯膜、鎳鈦合金支架按聚四氟乙烯膜在外、鎳鈦合金支架在內套疊在一起，進行熱熔，制成覆膜支架，得到外徑為2~5mm，長10~20mm的覆膜支架；工藝參數為：熱熔溫度400~450℃，熱熔時間5~10s；

3、制作覆膜支架遠端示標，在覆膜支架遠端的鎳鈦合金支架遠端伸出的絲狀端部上，將0.02~0.05mm的鉑金絲、鎢合金或金合金絲手工繞制成螺旋彈簧狀，外徑0.078~0.138mm，螺距0.021~0.051mm，長0.5~1mm；