[發明專利]注射用重組人白細胞介素-2凍干制劑及其制備方法無效
| 申請號： | 201210274514.7 | 申請日： | 2012-08-02 |
| 公開（公告）號： | CN103565757A | 公開（公告）日： | 2014-02-12 |
| 發明（設計）人： | 杜連強 | 申請（專利權）人： | 江蘇金絲利藥業有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/19 | 分類號： | A61K9/19;A61K38/20;A61P37/04;A61P35/00;A61P31/12 |
| 代理公司： | 北京聯瑞聯豐知識產權代理事務所(普通合伙) 11411 | 代理人： | 曾少麗 |
| 地址： | 214200 江蘇*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 注射 重組 白細胞 制劑 及其 制備 方法 | ||
1.一種注射用重組人白細胞介素-2凍干制劑，包括凍干如下組分的溶液：
重組人白細胞介素-2和藥學上可接受的增溶劑；
所述溶液pH為6.0-8.0；
所述增溶劑為甘露醇、山梨醇、氯化鈉、十二烷基硫酸鈉SDS、葡萄糖、蔗醣、乳糖或右旋糖苷中的一種或幾種的混合物。
2.根據權利要求1所述的一種注射用重組人白細胞介素-2凍干制劑，其特征在于，所述溶液還包括保護劑，保護劑為人血白蛋白，質量百分比用量為0.1％-1％。
3.根據權利要求1或2所述的一種注射用重組人白細胞介素-2凍干制劑，其特征在于，所述溶液pH為6.5-7.5。
4.根據權利要求1或2所述的一種注射用重組人白細胞介素-2凍干制劑，其特征在于，所述溶液還包括藥學上可接受的可調節所述溶液pH值的pH調節劑。
5.根據權利要求4所述的一種注射用重組人白細胞介素-2凍干制劑，其特征在于，所述藥學上可接受的pH調節劑為磷酸鹽、檸檬酸鹽、醋酸鹽和乳酸鹽在內的緩沖系統中的一種或幾種的緩沖系統。
6.根據權利要求5所述的一種注射用重組人白細胞介素-2凍干制劑，其特征在于，所述磷酸鹽為磷酸鈉鹽和/或磷酸鉀鹽。
7.根據權利要求1所述的一種注射用重組人白細胞介素-2凍干制劑，其特征在于，所述溶液以水和/或藥學上可接受的有機溶劑為溶劑。
8.根據權利要求1或2所述的一種注射用重組人白細胞介素-2凍干制劑，其特征在于，所述凍干制劑在使用前溶解于水或其它注射液中。
9.根據權利要求1-8任一權利要求所述的一種注射用重組人白細胞介素-2凍干制劑的制備方法，包括：
（1）配制含有重組人白細胞介素-2和藥學上可接受的增溶劑的溶液，所述溶液的pH值為6.0～8.0；
（2）將第（1）步驟所得的溶液按常規方法除去熱原、過濾除菌；
（3）將第（2）步驟所得的溶液冷凍干燥。
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