[發明專利]一種含安全可靠的增塑劑的延遲釋放制劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201210261051.0
• 申請日: 2012-07-26
• 公開（公告）號: CN102755302A
• 公開（公告）日: 2012-10-31
• 發明（設計）人: 徐國杰;諸弘剛;譚海松;趙蘭敏;黎繼清;王創生;徐艷
• 申請（專利權）人: 海南華益泰康藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/22
• 分類號: A61K9/22;A61K9/52;A61K47/38;A61K47/34;A61K47/32;A61K31/381;A61P25/24
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1.一種含安全可靠的增塑劑的延遲釋放制劑及其制備方法，其組成為：

a.?含活性藥物成分的載藥丸芯；

b.?隔離層；

c.?含安全可靠增塑劑的腸溶包衣層，其特征在于所述腸溶層中的安全可靠的增塑劑選自十六醇、脂肪酸甘油酯、油酸甘油酯、棕櫚酸硬脂酸甘油酯、聚乙二醇或是它們的混合物。

2.權利要求1中所述安全可靠的增塑劑的用量為腸溶衣層膜材料的1%-30%，優選5%-25%。

3.權利要求1中，所述含活性藥物成分的載藥丸芯可以是在空白丸芯上包被藥物層組成，也可以是活性藥物成分與賦形劑均勻混合后制成軟材，再通過擠出滾圓法制得。

4.權利要求1、3中所述活性藥物成分的含量是以相對于腸溶小丸的10%-50%的重量比存在。

5.權利要求1、3中所述空白丸芯選自蔗糖丸芯、淀粉丸芯或微晶纖維素丸芯。

6.權利要求3、5中所述空白丸芯的量為不超過腸溶小丸的80%的重量比存在，優選以不超過腸溶小丸的60%的重量比存在。

7.權利要求1、3中活性藥物成分包括但不限于度洛西汀及其藥學上可接受的鹽或游離堿，本發明優選度洛西汀鹽酸鹽。

8.上述權利要求所述制備方法制備的是鹽酸度羅西汀腸溶小丸。