[發明專利]一種藥物組合物及其在制備治療結核病藥物中的應用

有效

• 申請號: 201210260929.9
• 申請日: 2012-07-26
• 公開（公告）號: CN103566053B
• 公開（公告）日: 2018-08-28
• 發明（設計）人: 谷陟欣;袁莉;黃勝;周芳
• 申請（專利權）人: 九芝堂股份有限公司;湖南九芝堂醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K36/85
• 分類號: A61K36/85;A61P31/06;A61K31/715;A61K35/74
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本發明涉及一種藥物組合物及其在制備治療結核病藥物中的應用。本發明組合物由以卡介菌多糖核酸為活性成分的藥物組合物及一種中藥組合而成，其中，所述中藥主要由裸花紫珠制成。

技術領域

本發明涉及一種藥物組合物及其在制備治療結核病藥物中的應用。

背景技術

由結核桿菌引起的具有傳染性的疾病為結核病，結核病可累及全身多個臟器，但以肺結核最為常見。目前廣泛應用的抗結核桿菌藥物有異煙肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、和鏈霉素、利福噴丁等，患者由于治療時間長而產生抗藥性和耐藥性，且存在對肝、腎等的損傷的副作用，對于肺外結核（如骨結核、結核性腦膜炎）的治療，通常以化療或手術治療，病情易反復，甚至要進行截肢治療，給患者帶來身心痛苦。

為克服上述問題，本發明提供一種服藥時間短、費用較低、治愈率高的一種以卡介菌多糖核酸為活性成分的藥物組合物及一種中藥組合而成的藥物組合物，其中中藥由裸花紫珠制成，該中藥還可以含有五味子。

中國當代醫藥2009年16卷24期《裸花紫珠分散片和西藥合用治療肺結核咯血的藥理分析與臨床療效》記載了裸花紫珠分散片和止血藥合用治療除大咯血外各種程度的肺結核咯血均比單用止血藥療效好，縮短止血療程，減輕病癥。衛生職業教育2004年22卷11期《裸花紫珠片聯合治療復治肺結核臨床觀察》記載了裸花紫珠片聯合復治肺結核，能增加化學治療藥物的協同作用，減少毒副作用。目前尚未有裸花紫珠在體內外的抗結核分期桿菌作用的報道，也沒有裸花紫珠與五味子組合制備的復方抗結核分期桿菌作用的報道，也沒有裸花紫珠制成的中藥與卡介菌多糖核酸聯合應用用于治療結核病的報道，也沒有裸花紫珠、五味子制成的中藥與卡介菌多糖核酸聯合應用用于治療結核病的報道。

發明內容

本發明的目的是提供一種藥物組合物及其在制備治療結核病藥物中的應用。該組合物由以卡介菌多糖核酸為活性成分的藥物組合物及一種中藥組合而成，其中，所述中藥由裸花紫珠制成。

所述中藥的制備方法包括但不限于以下兩種。

方法一，包括如下步驟：

（1）取新鮮或干燥的裸花紫珠，加入水或50~90%醇溶劑提取，溶劑的用量為原料藥量的1-20倍量，提取后過濾，得濾液；

（2）將步驟（1）所得濾液濃縮成相對密度為1.03~1.35（60℃）的清膏或流浸膏；

（3）將所得清膏或流浸膏與藥學上可接受的輔料制備成制劑。

方法二，包括如下步驟：

（1）取新鮮狀態的裸花紫珠，經壓榨得到壓榨液及壓榨渣，壓榨液濾過，得濾液B，剩余的壓榨渣加水或50~90%醇溶劑，溶劑的用量為壓榨渣量的1-20倍量，提取后過濾，得濾液C；

（2）將濾液B或C或BC合并的濾液濃縮成相對密度為1.03~1.35（60℃）的清膏或流浸膏；

（3）將步驟（2）所得清膏或流浸膏與藥學上可接受的輔料制備成制劑。

上述兩種方法中所得清膏或流浸膏進一步精制，再與藥學上可接受的輔料制備成制劑。方法一和二中醇溶劑包括但不限于甲醇、乙醇、丙醇；所述的精制方法包括但不限于醇沉、大孔樹脂分離純化、絮凝澄清、膜分離；所述的提取步驟可以提取一到多次，優選1-3次；所述的提取溶劑的用量優選為原料藥或壓榨渣量的2-8倍量。

上述以卡介菌多糖核酸為活性成分的藥物組合物制成粉針劑、注射液、口服混懸液、吸入制劑劑型，所述的吸入制劑包括噴霧劑、粉霧劑、氣霧劑。

上述以卡介菌多糖核酸為活性成分的藥物組合物制成的制劑的日用劑量為含卡介菌多糖核酸0.15~0.2毫克/日。