[發明專利]一種高溶出度非諾貝特分散片及其制備方法

在審

• 申請號: 201210258242.1
• 申請日: 2012-07-25
• 公開（公告）號: CN102784116A
• 公開（公告）日: 2012-11-21
• 發明（設計）人: 曾培安;吳健民;姜勇;張靜;賀蓮;劉娟
• 申請（專利權）人: 康普藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/216;A61P3/06
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種高溶出度非諾貝特分散片及其制備方法，其特征在于，該方法制備的非諾貝特分散片處方以百分比計如下：

非諾貝特??63~71%???????崩解劑??9~10%?????填充劑?12~16%

增溶劑??5~8%???????????潤滑劑??0.9~1%?????粘合劑?1~2%。

2.根據權利要求1所述的一種高溶出度非諾貝特分散片及其制備方法，其特征在于，該制備方法包含以下步驟：

①將非諾貝特置于粉碎機中通過100目篩皮磨粉，輔料直接用100目篩網過篩；

②增溶劑溶解于粘合劑中，原輔料處理好后干混5分鐘攪拌均勻,加入粘合劑制成軟材，檢驗軟材質量：使之手捏成團，搓之即散為宜；

③取上述軟材置于搖擺式顆粒機中通過18目尼龍篩制粒；

④將上述濕顆粒送入沸騰干燥中，使干顆粒含水量達到規定范圍；一般干燥溫度：進風溫度55～60℃，料溫：50～55℃烤1.5小時，出料時溫度30～35℃；

?⑤將干燥顆粒置于旋振篩中用18目篩網整粒，將已整粒顆粒置于V型混合機中，加入處方量的硬脂酸鎂，混勻,混合時間為30分鐘，中間體檢驗后用φ7.5mm淺凹沖模壓片；

?⑥待包品檢驗合格后采用優異阻隔性能的復合泡罩薄膜材料包裝。

3.根據權利要求1所述的一種高溶出度非諾貝特分散片及其制備方法，其特征在于，該方法所選崩解劑為羧甲淀粉鈉、羧甲纖維素鈉、羥丙纖維素其中的一種或多種。

4.根據權利要求1所述的一種高溶出度非諾貝特分散片及其制備方法，其特征在于，該方法所選填充劑為淀粉、微晶纖維素、可壓性淀粉中的一種或多種。

5.根據權利要求1所述的一種高溶出度非諾貝特分散片及其制備方法，其特征在于，該方法所選增溶劑為增溶型吐溫-80、十二烷基硫酸鈉中的一種或多種。

6.根據權利要求5所述的增溶劑，其特征在于增溶劑溶解于粘合劑中。

7.根據權利要求1所述的一種高溶出度非諾貝特分散片及其制備方法，其特征在于，該方法所選粘合劑為交聯羧甲基纖維素鈉溶液、聚維酮溶液中的一種或多種。

8.根據權利要求1所述的一種高溶出度非諾貝特分散片及其制備方法，其特征在于，該方法所選潤滑劑為硬脂酸鎂、微粉硅膠中的一種或多種。

9.根據權利要求2所述非諾貝特的制備方法，其特征在于步驟④干燥溫度的控制具體為，進風溫度55～60℃，料溫50～55℃,出料時溫度30～35℃。