[發(fā)明專利]一種碳酸氫鈉注射液及制備方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201210209162.7
• 申請日: 2012-06-25
• 公開（公告）號: CN102716147A
• 公開（公告）日: 2012-10-10
• 發(fā)明（設計）人: 鄧志明;鄧志平;鄧志清;秦懷國
• 申請（專利權）人: 福建天泉藥業(yè)股份有限公司
• 主分類號: A61K33/00
• 分類號: A61K33/00;A61K9/08;A61P7/08;A61K31/198
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發(fā)明涉及藥品制備領域，具體涉及一種碳酸氫鈉注射液及制備方法。

背景技術

碳酸氫鈉注射液能治療代謝性酸中毒，能使血漿內(nèi)碳酸根濃度升高，中和氫離子，從而糾正酸中毒，碳酸氫鈉注射液能堿化尿液，由于尿液中碳酸根濃度增加后pH值升高，使尿酸、磺胺類藥物與血紅蛋白等不易在尿中形成結晶或聚集，碳酸氫鈉注射液能制酸，口服能迅速中和或緩沖胃酸，而不直接影響胃酸分泌。因而胃內(nèi)pH迅速升高緩解高胃酸引起的癥狀，碳酸氫鈉注射液收載于中國藥典2005年版，依據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》化學藥注冊分類為注冊6類，即已有國家標準的制劑。本品是仿制品種，經(jīng)專利檢索，未見相關的專利保護。

發(fā)明內(nèi)容

針對現(xiàn)有技術中沒有臨床上可使用的碳酸氫鈉注射液的問題而提出本發(fā)明，為此，本發(fā)明的主要目的在于提供一種碳酸氫鈉注射液及制備方法，以解決上述問題。

根據(jù)本發(fā)明的一個方面，提供了一種碳酸氫鈉注射液，包括：碳酸氫鈉46.0～53.5g、依地酸鈣鈉0.98～0.11g和注射用水加至1000ml。

根據(jù)本發(fā)明的另一方面，還提供了一種上述碳酸氫鈉注射液的制備方法，包括：取總配制量1000ml的25％～35％的注射用水于濃配罐中，將注射用水冷卻至30℃～40℃，投入46.0～53.5g的碳酸氫鈉、0.98～0.11g的依地酸鈣鈉，制成濃溶液，攪拌使溶解，加入事先濕潤的0.02％(g/v)活性炭，開啟攪拌機，攪拌10～20min，粗濾，將藥液打至稀配罐。于稀配罐內(nèi)補加注射用水至全量，開啟攪拌機和回流泵，攪拌回流10～20min，往藥液里不停地通入二氧化碳氣體，取樣檢測，使pH值至7.9-8.1，過濾，灌封，軋蓋，滅菌燈檢，包裝，入庫。

優(yōu)選地，所述碳酸氫鈉注射液的配制先濃配后稀配。

優(yōu)選地，配制碳酸氫鈉溶液時需加入一定比例的依地酸鈣鈉。

優(yōu)選地，所述取樣檢測于稀配開泵回流10～20min后取樣檢測含量、pH值。

優(yōu)選地，pH值符合要求后，以0.22微米的微孔濾膜過濾至澄明。

優(yōu)選地，所述玻璃瓶為250ml，碳酸氫鈉注射液的規(guī)格為250ml:12.5g。

通過本發(fā)明，解決了目前臨床上沒有可使用的碳酸氫鈉注射液的問題。。

附圖說明

下面結合附圖和實施例對本發(fā)明進一步說明。

圖1是本發(fā)明的一種碳酸氫鈉注射液及制備方法的制備工藝流程圖。

具體實施方式

下面結合附圖和具體實施例對本發(fā)明的一種碳酸氫鈉注射液及制備方法作進一步的描述。

本實施例中提供的碳酸氫鈉注射液處方如下：

碳酸氫鈉????????????????46.0～53.5g

依地酸鈣鈉??????????????0.98～0.11g

注射用水加至????????????1000ml

在本實施例中，優(yōu)選的碳酸氫鈉注射液規(guī)格為：250ml:12.5g。

碳酸氫鈉在水中易溶解。而本實施例中的處方經(jīng)試驗，碳酸氫鈉：46.0～53.5g、依地酸鈣鈉：0.98～0.11g、注射用水加至1000ml。溶解狀況良好。經(jīng)滅菌后和存放半年以上，仍無色澄明。

輔料的用量

由于碳酸氫鈉原料中含有少量Ca2+、Mg2+及其它金屬離子，藥液久置易產(chǎn)生沉淀，因此在配制藥液時需要加入一定比例的依地酸鈣鈉絡合Ca2+、Mg2+及其它金屬離子，我們確定以下三個處方進行篩選：

表1處方組分表