[發明專利]胰島素的凍干工藝有效
| 申請號： | 201210203825.4 | 申請日： | 2012-06-20 |
| 公開（公告）號： | CN103512318A | 公開（公告）日： | 2014-01-15 |
| 發明（設計）人： | 陸海波;李曉紅;王冉;花瓊瓊 | 申請（專利權）人： | 徐州萬邦金橋制藥有限公司;上海復星醫藥產業發展有限公司 |
| 主分類號： | F26B5/06 | 分類號： | F26B5/06;F26B1/00 |
| 代理公司： | 南京眾聯專利代理有限公司 32206 | 代理人： | 張慧清 |
| 地址： | 221004 江蘇省*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 胰島素 工藝 | ||
1.胰島素的凍干工藝，其特征是包括以下步驟：
a．預處理待凍干胰島素結晶；
b．開啟冷凍干燥機，調節冷凍干燥室內溫度至-25℃以下，將經過預處理的胰島素結晶放入冷凍干燥機內快速冷凍；
c．調節冷凍干燥室內溫度至-15℃，保持冷凍干燥室溫度-15±2℃，產品預凍1~2小時；
d．調節冷凝器溫度至-40±2℃，再調節冷凍干燥室溫度逐漸至0℃，每小時回溫不超過2℃，真空條件下，保持1~2小時；
e．繼續調節冷凍干燥室溫度至15℃，每小時回溫不超過7.5℃，維持冷凍干燥室溫度在15℃左右，真空條件下，保持1~2小時；
f．關閉冷凍干燥機，調節冷凍干燥室內環境至常壓、常溫后，取出胰島素凍干品。
2.根據權利要求1所述的胰島素的凍干工藝，其特征是：所述步驟d中，真空條件為18.0±8.0pa。
3.根據權利要求1所述的胰島素的凍干工藝，其特征是：所述步驟e中，真空條件為15.0±5.0pa。
4.根據權利要求1所述的胰島素的凍干工藝，其特征是：所述步驟b中快速冷凍溫度為-20℃。
5.根據權利要求1所述的胰島素的凍干工藝，其特征是：所述步驟a中胰島素結晶的預處理方法為：
a-1．水洗滌胰島素結晶，棄去洗滌液；
a-2．平鋪于凍干盤中。
6.根據權利要求5所述的胰島素的凍干工藝，其特征是：所述步驟a-2中，平鋪于凍干盤中的胰島素晶體厚度<12mm。
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