[發(fā)明專利]一種前列地爾凍干粉針劑及其制備方法無效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201210190612.2 | 申請日： | 2012-06-06 |
| 公開（公告）號： | CN102688203A | 公開（公告）日： | 2012-09-26 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 陳青連;李紅菊;單天炎;鄧云娟;徐全華 | 申請（專利權(quán)）人： | 杭州澳亞生物技術(shù)有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/19 | 分類號： | A61K9/19;A61K31/5575;A61K47/40;A61P7/02;A61P9/00;A61P9/10 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 310018 浙江省杭*** | 國省代碼： | 浙江;33 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 前列 干粉 針劑 及其 制備 方法 | ||
1.一種前列地爾凍干粉針劑，其特征在于，其組份為：前列地爾、羥丙基倍他環(huán)糊精和右旋糖酐40；所述的前列地爾、羥丙基倍他環(huán)糊精和右旋糖酐40的重量比為1∶50-150∶70。
2.如權(quán)利要求1所述的前列地爾凍干粉針劑，其特征在于，所述的前列地爾、羥丙基倍他環(huán)糊精和右旋糖酐40的重量比為1∶100∶70。
3.如權(quán)利要求1或2所述的前列地爾凍干粉針劑的制備方法包括下列步驟：
①將前列地爾加入藥用無水乙醇中溶解得到A溶液，待用；
②將右旋糖酐40加入注射用水中加熱溶解得到B溶液，冷卻，待用；
③在配料桶中加入注射用水，加入B溶液，攪拌均勻，加入處方量的羥丙基倍他環(huán)糊精，攪拌溶解，再用0.1mol/L的鹽酸調(diào)pH至4.0～4.5的范圍，加入A溶液，邊加邊攪拌，最后加注射用水至全量，攪拌均勻，除菌過濾，灌裝，冷凍干燥，封裝。
4.如權(quán)利要求3所述前列地爾凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，所述的除菌過濾步驟為：初濾液循環(huán)過濾，直至濾液澄明度檢查合格后，正式壓濾，壓力控制在0.15～0.2MPa。
5.如權(quán)利要求3所述前列地爾凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，所述的冷凍干燥步驟為：
(1)開啟前箱制冷，使制品溫度降至-35℃以下，保溫2h。
(2)開啟后箱制冷將冷凝器溫度降低至-50℃以下。
(3)將凍干箱真空度抽至10Pa以下。
(4)一次升溫：設(shè)定導(dǎo)熱油溫度為0℃～10℃；第一段設(shè)定導(dǎo)熱油溫度1h左右達(dá)到-20℃，第二段導(dǎo)熱油溫度3h達(dá)到0℃，第三段設(shè)定導(dǎo)熱油溫度在0℃、5℃、10℃分別保溫3h、3h、2h，當(dāng)所有制品溫度均過0℃，一次升華結(jié)束。
(5)二次升溫：導(dǎo)熱油溫度3h左右升至40℃，后設(shè)定油溫36℃～39℃保溫5～6h。
當(dāng)導(dǎo)熱油溫度曲線與制品溫度曲線基本平行時(shí)，凍干結(jié)束。
(6)凍干結(jié)束后，真空充氮壓塞。
6.如權(quán)利要求3所述前列地爾凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，所述的藥用無水乙醇與前列地爾的用量比為15-25ml∶1g。
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