[發明專利]一種轉化糖電解質注射液的制備方法

有效

• 申請號: 201210187022.4
• 申請日: 2012-06-08
• 公開（公告）號: CN102949413A
• 公開（公告）日: 2013-03-06
• 發明（設計）人: 鄭偉
• 申請（專利權）人: 遼寧海思科制藥有限公司
• 主分類號: A61K33/42
• 分類號: A61K33/42;A61K9/08;A61P3/12;A61P3/02;A61K31/7004;A61K33/06;A61K33/14;A61K31/19;A61K33/04
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明屬于醫藥技術領域，具體涉及一種改善配伍禁忌的轉化糖電解質注射液的制備方法。

背景技術

轉化糖電解質注射液系等量的果糖與葡萄糖（轉化糖）、氯化鈉、氯化鉀、氯化鎂、磷酸二氫鈉與乳酸鈉的滅菌水溶液，可為患者提供水、電解質及能量，并產生利尿作用和代謝性堿化作用，其所含乳酸根在肝代謝生成糖原，在H⁺參與下，最終生成CO₂和水。臨床上適用于需要非口服途徑補充水分或能源及電解質的患者的補液治療，在國內外使用廣泛，因其效果良好、安全性高而收載入美國藥典。

專利文獻CN101284014公開了一種轉化糖電解質注射液，它的組成成分為葡萄糖、果糖、氯化鈉、氯化鉀、乳酸鈉、磷酸氫二鈉、氯化鎂和注射用水。該發明的產品為全靜脈營養注射液，可同時為機體提供多種電解質及葡萄糖和果糖，能達到補充機體體液、維持水和電解質平衡和提供能量的目的。但是文獻并未提供制劑制備過程中的pH調節的數據和公布。

孫成春等（《4種抗菌藥物與轉化糖電解質注射液配伍穩定性及安全性研究》，醫藥導報，2011年第九期）考察了頭孢哌酮/舒巴坦、頭孢曲松、頭孢米諾、阿奇霉素4種抗菌藥物與轉化糖電解質注射液的配伍穩定性及安全性，為臨床合理用藥提供依據。方法為：在25?℃下，分別考察4種抗菌藥物與轉化糖電解質注射液配伍后的外觀、pH以及含量變化；并觀察配伍溶液對兔血管刺激性，是否會產生體外溶血現象，以及觀察動物重復注射配伍溶液后所產生的變態反應情況。結果表明，4種抗菌藥物與轉化糖電解質注射液配伍4?h內外觀、pH以及含量均無顯著變化。配伍溶液對兔血管無刺激性，未產生溶血和變態反應。結論是：4種抗菌藥物與轉化糖電解質注射液配伍安全、穩定。

張英梅（《頭孢地嗪鈉與轉化糖電解質注射液存在配伍禁忌》?，護理學報，2008，15(8)：67）報道，將輸注用的頭孢地嗪鈉稀釋液5?ml與轉化糖電解質注射液5?ml溶液在無菌干燥的試管中直接混合，5?min后發現混合液變為白色渾濁物，靜置30?min仍有白色混濁，放置24?h后有沉淀析出，表明頭孢地嗪鈉注射液與轉化糖電解質注射液存在配伍禁忌。

從制劑工藝源頭控制配伍，改善用藥安全成為轉化糖電解質注射液應當解決的問題。

發明內容

本發明的目的在于提供一種改善配伍禁忌的轉化糖電解質注射液的制備方法，具體而言，本發明的轉化糖電解質注射液的處方如下：

本發明的轉化糖電解質注射液的制備方法包括以下步驟：

1）在濃配罐中加入適量注射用水，投入處方量的葡萄糖、果糖、氯化鎂、氯化鉀、氯化鈉、乳酸鈉、磷酸二氫鈉、亞硫酸氫鈉，攪拌至完全溶解；

2）在濃配罐中加入0.05-0.10%（w/v）已濕潤煮沸的針用活性炭，攪拌15分鐘后，開啟濃配自身循環系統循環脫炭15~20分鐘，將藥液泵入稀配罐中，輸送結束后在濃配罐中加入注射用水，循環清洗三次，清洗水均泵入稀配罐；

3）在稀配罐中加注射用水至規定配制總量，攪拌15~20分鐘，初測藥液pH值，用10%鹽酸調節pH值為4.0-5.8，攪拌回濾15~20分鐘；

4）軟袋灌封后于121℃滅菌20分鐘，或者玻璃瓶灌封后于115℃滅菌30分鐘，燈檢，包裝，即得。

上述轉化糖電解質注射液的制備方法，其中步驟3）中用鹽酸調節pH值為4.0-4.6。

上述轉化糖電解質注射液的制備方法，其中步驟3）中用鹽酸調節pH值為4.2。

上述轉化糖電解質注射液的制備方法，其中步驟3）中用鹽酸調節pH值為4.4。

上述轉化糖電解質注射液的制備方法，其中步驟3）中用鹽酸調節pH值為4.0。

通過本發明的方法制備的轉化糖電解質注射液，能夠與頭孢地嗪鈉等70種臨床常用藥物安全配伍，從而提高了臨床用藥的安全性、適用性和便利性。

具體實施方式

以下結合具體實施例和實驗例對本發明作進一步的詳細說明，但不應被理解為對本發明保護范圍的限制。

本發明的轉化糖電解質注射液處方如下：

實施例1

在濃配罐中加入適量注射用水，投入處方量的葡萄糖、果糖、氯化鎂、氯化鉀、氯化鈉、乳酸鈉、磷酸二氫鈉、亞硫酸氫鈉，攪拌至完全溶解。