[發(fā)明專利]一種五味甘露藥浴制劑的質(zhì)量檢測方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201210176321.8
• 申請日: 2012-05-31
• 公開（公告）號: CN102707007A
• 公開（公告）日: 2012-10-03
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 江玉娟;劉玉芹;楊敬燕;董玉波;白文靜;彭坤;王悅
• 申請（專利權(quán)）人: 山東阿如拉藥物研究開發(fā)有限公司
• 主分類號: G01N30/90
• 分類號: G01N30/90;G01N30/02
• 代理公司: 濟南圣達知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 37221
• 代理人: 鄧建國

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種藥物的質(zhì)量檢測方法，具體涉及一種五味甘露藥浴制劑的質(zhì)量檢測方法。

背景技術(shù)

藏藥浴是藏醫(yī)獨特的外治方法之一，它是在溫泉浴療法的基礎(chǔ)上，依據(jù)傳統(tǒng)藏醫(yī)藥的基礎(chǔ)理論而創(chuàng)造出來的。“五味甘露方”是藏藥浴的基本配方，現(xiàn)已發(fā)展成為經(jīng)典組方。在治療各種皮膚病及風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等時具有良好的療效。

五味甘露方結(jié)合現(xiàn)代新制劑技術(shù)產(chǎn)生了五味甘露藥浴湯散、五味甘露藥浴顆粒、五味甘露藥浴洗劑（以上劑型均為金訶藏藥股份有限公司生產(chǎn)）。上述制劑的出現(xiàn)，方便了患者的用藥。

五味甘露藥浴湯散原標(biāo)準(zhǔn)只有顯微鑒別、麻黃的薄層鑒別；五味甘露藥浴顆粒原標(biāo)準(zhǔn)只有顯微鑒別、麻黃的薄層鑒別、烈香杜鵑中槲皮素的含量測定；五味甘露藥浴洗劑原標(biāo)準(zhǔn)只有麻黃的薄層鑒別、烈香杜鵑的薄層鑒別、麻黃堿的含量測定。

專利一種治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕性疾病的藥物組合物及制備工藝（CN1733025），未涉及質(zhì)量檢測方法，專利一種藏藥浴散劑的制備方法及其質(zhì)量控制方法（CN1660051），只測定麻黃中鹽酸麻黃堿的含量，麻黃中鹽酸麻黃堿和鹽酸偽麻黃堿為同分異構(gòu)體，性質(zhì)接近，能在一定條件下相互轉(zhuǎn)化，故只測定鹽酸麻黃堿無法準(zhǔn)確的控制麻黃的質(zhì)量，從而難以保證制劑的安全、有效。檢索文獻未發(fā)現(xiàn)對上述五味甘露制劑更加先進的質(zhì)量控制手段的報道。

本發(fā)明標(biāo)準(zhǔn)改進了麻黃及烈香杜鵑的薄層鑒別方法，增加了配方中主藥刺柏、大籽蒿質(zhì)量檢測方法，且同時測定鹽酸麻黃堿及鹽酸偽麻黃堿的含量，增加了烈香杜鵑中金絲桃苷含量的方法，從而使制劑更安全、有效。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是為克服上述現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種五味甘露藥浴制劑的質(zhì)量檢測方法。

為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用下述技術(shù)方案：

一種五味甘露藥浴制劑的質(zhì)量檢測方法，該五味甘露藥浴制劑為由原料刺柏、麻黃、烈香杜鵑、水柏枝、大籽蒿按藥劑學(xué)常規(guī)方法制成的各種制劑，它包括定性鑒別麻黃的方法，還包括至少一種采用薄層鑒別方法定性鑒別烈香杜鵑、刺柏或大籽蒿的方法，和/或采用高效液相色譜法同時檢測麻黃中鹽酸麻黃堿及鹽酸偽麻黃堿含量的方法，和/或采用高效液相色譜法檢測烈香杜鵑中金絲桃苷含量的方法。

優(yōu)選的，它包括定性鑒別麻黃的方法，還包括采用薄層鑒別方法定性鑒別烈香杜鵑、刺柏和大籽蒿的方法，和采用高效液相色譜法同時檢測麻黃中鹽酸麻黃堿及鹽酸偽麻黃堿含量的方法，和采用高效液相色譜法檢測烈香杜鵑中金絲桃苷含量的方法。

所述五味甘露藥浴制劑為由下列重量份的原料制成：刺柏1-10份、麻黃1-10份、烈香杜鵑1-10份、水柏枝1-10份、大籽蒿1-10份。

優(yōu)選的，所述五味甘露藥浴制劑為下列重量比的原料制成：刺柏100g、麻黃100g、烈香杜鵑100g、水柏枝100g、大籽蒿100g。

所述五味甘露藥浴制劑的劑型為湯散、洗劑或顆粒劑等。

所述麻黃的薄層鑒別方法為：

當(dāng)制劑為固體制劑時，取本品研細后粉末5g，加入體積份數(shù)比為1%鹽酸水溶液50ml，超聲處理30min，濾過，濾液用氨水調(diào)節(jié)pH值至10，用二氯甲烷20ml振揺提取，分取二氯甲烷液，蒸干，殘渣加無水乙醇2ml使溶解，作為供試品溶液；當(dāng)制劑為液體制劑時，取本品50ml，氨水調(diào)節(jié)pH值至10，用二氯甲烷20ml振揺提取，分取二氯甲烷液，蒸干，殘渣加無水乙醇2ml使溶解，作為供試品溶液；另取麻黃對照藥材1g，按供試品溶液制備方法同法制得對照藥材溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以體積份數(shù)比為20:(3~7):0.5的三氯甲烷-甲醇-濃氨試液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以茚三酮試液，在105℃加熱至斑點顯色清晰；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。

所述烈香杜鵑的薄層鑒別方法為：

當(dāng)制劑為固體制劑時，取本品研細后粉末2.5g，加乙酸乙酯10ml，超聲處理30min，濾過，取濾液作為供試品溶液；當(dāng)制劑為液體制劑時，取本品25ml，用乙酸乙酯10ml振揺提取，分取乙酸乙酯液作為供試品溶液；另取烈香杜鵑對照藥材0.5g，按供試品溶液制備方法同法制得對照藥材溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以體積份數(shù)比為9:(0.8~1.2)的沸程為60~90℃石油醚-乙酸乙酯為展開劑，展開，取出，晾干，噴體積份數(shù)比為5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。