[發明專利]一種吳茱萸堿分散片及其制備方法

有效

• 申請號: 201210166764.9
• 申請日: 2012-05-25
• 公開（公告）號: CN102727454A
• 公開（公告）日: 2012-10-17
• 發明（設計）人: 宋英;盛蓉;談靜;袁燕;李涓;劉莉;陳佳
• 申請（專利權）人: 成都中醫藥大學附屬醫院
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/519;A61P19/06
• 代理公司: 成都高遠知識產權代理事務所(普通合伙) 51222
• 代理人: 李高峽;全學榮

1.一種吳茱萸堿分散片，其特征在于：它是由包括如下重量配比的原輔料制備而成的制劑：

吳茱萸堿7-13份、固體分散體水溶性載體材料30-50份、填充劑70-90份、崩解劑8-14份；

其中，所述固體分散體水溶性載體材料選自聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、泊洛沙姆188、聚乙烯吡咯烷酮、甘露醇、聚乙烯氧化物中的一種或兩種以上的組合；

所述填充劑選自微晶纖維素、甘露醇、乳糖、糊精、可壓性淀粉中的一種或兩種以上的組合；

所述崩解劑選自微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯聚乙烯吡咯烷酮中的一種或兩種以上的組合。

2.根據權利要求1所述的吳茱萸堿分散片，其特征在于：所述固體分散體水溶性載體材料為泊洛沙姆188；填充劑為微晶纖維素：乳糖=（1-3）：（1-3）w/w；崩解劑為交聯聚乙烯吡咯烷酮：羧甲基淀粉鈉=（1-3）：（1-3）w/w、或交聯聚乙烯吡咯烷酮：低取代羥丙基纖維素=（1-3）：（1-3）w/w。

3.根據權利要求1或2所述的吳茱萸堿分散片，其特征在于：它是由包括如下重量配比的原輔料制備而成的制劑：

吳茱萸堿10份、泊洛沙姆188?40份、填充劑82份、崩解劑11份；

其中，填充劑為微晶纖維素：乳糖=1：1w/w；崩解劑為交聯聚乙烯吡咯烷酮：羧甲基淀粉鈉=1：1w/w、或交聯聚乙烯吡咯烷酮：低取代羥丙基纖維素=1：1w/w。

4.根據權利要求1-3任意一項所述的吳茱萸堿分散片，其特征在于：它還含有如下輔料：潤滑劑5份、矯味劑2份。

5.根據權利要求4所述的吳茱萸堿分散片，其特征在于：所述的潤滑劑選自微粉硅膠、硬脂酸鎂、滑石粉、聚乙二醇、玉米淀粉中的一種或兩種以上的組合；所述的矯味劑選自甘露醇、甜菊素、阿司帕坦中的一種或兩種以上的組合。

6.根據權利要求5所述的吳茱萸堿分散片，其特征在于：它是由包括如下重量配比的原輔料制備而成的制劑：

吳茱萸堿10份、泊洛沙姆188?40份、微晶纖維素41份、乳糖41份、L-HPc?5.5份、PVPP?5.5份、硬脂酸鎂2.5份、微粉硅膠2.5份、阿斯帕坦2份。

7.權利要求1所述的吳茱萸堿分散片的制備方法，其特征在于：它包括如下操作步驟：

（1）按處方配比稱取原輔料；

（2）取吳茱萸堿粉碎至粒徑1~10μm后，與固體分散體水溶性載體材料混合，采用熔融法制備固體分散體；

（3）取步驟（2）制備得到的固體分散體，與填充劑、崩解劑混勻后，壓片或制粒后再壓片。

8.根據權利要求7所述的制備方法，其特征在于：所述熔融法具體操作如下：將固體分散體水溶性載體材料加熱至熔融狀態，與吳茱萸堿混合均勻后，降溫至固化，干燥后，粉碎，即得固體分散體。

9.根據權利要求8所述的制備方法，其特征在于：降溫至-10~30℃固化。

10.權利要求1-6任意一項所述的吳茱萸堿分散片在制備治療高尿酸血癥、痛風的藥物中的用途。