[發明專利]柴胡解熱鎮痛制劑及其制備工藝

有效

• 申請號: 201210144291.2
• 申請日: 2012-05-10
• 公開（公告）號: CN102631386A
• 公開（公告）日: 2012-08-15
• 發明（設計）人: 馬家驊;張翠鰲;索志榮;馬璇;楊興旺
• 申請（專利權）人: 四川德培源中藥科技開發有限公司
• 主分類號: A61K36/233
• 分類號: A61K36/233;A61P29/00;A61K125/00
• 代理公司: 四川力久律師事務所 51221
• 代理人: 曹晉玲;劉雪蓮

1.柴胡解熱鎮痛制劑，含有柴胡揮發油和柴胡皂苷，其特征在于，所述柴胡揮發油與柴胡皂苷的體積重量比為1:0.5～10（ml/g）。

2.根據權利要求1所述的柴胡解熱鎮痛制劑，其特征在于，所述柴胡揮發油與柴胡皂苷的體積重量比為1:1～6（ml/g）。

3.根據權利要求1所述的柴胡解熱鎮痛制劑，其特征在于，所述柴胡皂苷中柴胡皂苷a質量百分比含量≥40%，柴胡皂苷d質量百分比含量≥30%，柴胡總皂苷質量百分比含量≥80%。

4.根據權利要求1至3任一項所述的柴胡解熱鎮痛制劑，其特征在于，所述制劑選自顆粒劑、片劑、膠囊劑、口服液體制劑、鼻用液體制劑、注射劑或凍干粉針劑的任一種。

5.權利要求1至4任一項所述的柴胡解熱鎮痛制劑的制備工藝，其特征在于，包括步驟：

（1）取柴胡藥材粉碎至20～60目，二氧化碳超臨界萃取法、水蒸氣蒸餾法或溶劑法提取柴胡揮發油；

（2）取粉碎至20～60目的柴胡藥材或所述步驟（1）提取揮發油后的藥渣，乙醇滲漉，大孔樹脂與氧化鋁分離純化，提取柴胡皂苷；

（3）量取配方量步驟（1）所得的柴胡揮發油與配方量步驟（2）所得的柴胡皂苷，和配方量可藥用輔料混合，制成柴胡解熱鎮痛制劑。

6.根據權利要求5所述的柴胡解熱鎮痛制劑的制備工藝，其特征在于，步驟（1）所述提取方法為二氧化碳超臨界萃取法。

7.根據權利要求5所述的柴胡解熱鎮痛制劑的制備工藝，其特征在于，步驟（2）所述氧化鋁分離純化包括：取大孔樹脂分離純化后的柴胡皂苷粗品，用3～5倍量（mL/g）溶劑分散，加入相當于所述柴胡皂苷粗品2～5倍量（g/g）氧化鋁，拌干溶劑，得拌樣氧化鋁；或取所述柴胡皂苷粗品，加入5～20倍量（mL/g）溶劑溶解，得柴胡皂苷上樣溶液；取相當于所述柴胡皂苷粗品8～20倍量（g/g）氧化鋁，干法裝柱；將所述拌樣氧化鋁或所述柴胡皂苷上樣溶液加入柱頂，所述溶劑以每小時5～10BV速度洗脫，收集洗脫液，薄層檢識，合并含有柴胡皂苷的流分，濃縮回收溶劑，得柴胡皂苷；所述溶劑選自水、乙醇、甲醇、二氯甲烷、氯仿或丙酮的任一種或它們的任意混合物。

8.根據權利要求5所述的柴胡解熱鎮痛制劑的制備工藝，其特征在于，步驟（3）中，量取配方量步驟（1）所得的所述柴胡揮發油先進行包合。

9.根據權利要求7所述的柴胡解熱鎮痛制劑的制備工藝，其特征在于，所述的氧化鋁柱的徑高比為1：3～1:5。