[發明專利]含有坎地沙坦酯和苯磺酸氨氯地平的口服片劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201210143473.8
• 申請日: 2012-04-29
• 公開（公告）號: CN102670603B
• 公開（公告）日: 2017-10-31
• 發明（設計）人: 施祥杰;陳浩;胡李斌;徐谷花;彭俊清;李巧霞
• 申請（專利權）人: 浙江華海藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K31/4422
• 分類號: A61K31/4422;A61K9/20;A61K47/36;A61P9/10;A61P9/12;A61K31/4184
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1.含有坎地沙坦酯和苯磺酸氨氯地平的口服片劑，其特征在于穩定劑為甘油，粘合劑為共聚維酮，并且共聚維酮的用量為3％～4％，坎地沙坦酯的粒徑D_(V,0.9)在20～100μm之間，苯磺酸氨氯地平的D_(V,0.9)≤100μm。

2.一種坎地沙坦酯和苯磺酸氨氯地平的口服片劑，包含：

其中穩定劑為甘油，粘合劑為共聚維酮，坎地沙坦酯的粒徑D_(V,0.9)在20～100μm之間，苯磺酸氨氯地平的D_(V,0.9)≤100μm。

3.根據權利要求2所述的口服片劑，其中坎地沙坦酯的粒徑D_(V,0.9)為20μm～60μm。

4.根據權利要求2所述的口服片劑，其中填充劑選自甘露醇、乳糖、微晶纖維素、木糖醇、山梨醇、半乳糖醇、赤蘚糖醇、乳糖醇、麥芽糖醇或阿拉伯糖醇中的一種或多種；崩解劑選自玉米淀粉、羧甲基纖維素鈣或羧甲基纖維素鈉中的一種或多種；潤滑劑選自硬脂酸鎂或硬脂酸富馬酸鈉。

5.根據權利要求4所述的口服片劑，其特征在于填充劑選自甘露醇；崩解劑選自玉米淀粉；潤滑劑選自硬脂酸鎂。

6.根據權利要求2所述的口服片劑，包含：

且其中坎地沙坦酯的粒徑D_(V,0.9)為20μm～60μm，苯磺酸氨氯地平的粒徑D_(V,0.9)不超過100μm。

7.一種如權利要求2所述坎地沙坦酯氨氯地平口服片劑的制備方法，包括以下步驟：

1)將坎地沙坦酯、苯磺酸氨氯地平和內制粒用輔料置于高剪切濕法制粒機中混勻，其中內制粒輔料包括填充劑，粘合劑和崩解劑；

2)將甘油的無水乙醇溶液加入制粒鍋中進行制粒得到濕顆粒；

3)濕顆粒采用流化床干燥得到干顆粒；

4)干顆粒和潤滑劑混勻后壓制成片。

8.一種如權利要求2所述坎地沙坦酯氨氯地平口服片劑的制備方法，包括以下步驟：

1)將坎地沙坦酯和內制粒用輔料置于高剪切濕法制粒機中混勻，其中內制粒輔料包括填充劑，粘合劑和崩解劑；

2)將甘油的無水乙醇溶液加入制粒鍋中進行制粒得到濕顆粒；

3)濕顆粒采用流化床干燥得到干顆粒；

4)干顆粒、苯磺酸氨氯地平和潤滑劑混勻后壓制成片。