[發明專利]一種甘油果糖氯化鈉注射液及制備方法有效
| 申請號： | 201210143332.6 | 申請日： | 2012-05-10 |
| 公開（公告）號： | CN102652755A | 公開（公告）日： | 2012-09-05 |
| 發明（設計）人： | 劉偉;厲夫奎;蔣友偉;蘇瑛 | 申請（專利權）人： | 山東潔晶藥業有限公司 |
| 主分類號： | A61K31/7004 | 分類號： | A61K31/7004;A61K47/04;A61K9/08;A61P9/12;A61P7/10 |
| 代理公司： | 濟南舜源專利事務所有限公司 37205 | 代理人： | 苗峻 |
| 地址： | 276800*** | 國省代碼： | 山東;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 甘油 果糖 氯化鈉 注射液 制備 方法 | ||
1.一種甘油果糖氯化鈉注射液，其特征在于：該注射液的各原料、輔料組成的重量/體積比為：
pH值調節劑適量，使pH值調節范圍為3.0-6.0；
余量為注射用水；
所述的穩定劑為亞硫酸氫鈉、亞硫酸鈉、焦亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉中的一種。
2.根據權利要求1所述的甘油果糖氯化鈉注射液，其特征在于：該注射液的原料、輔料組成的重量/體積比為：
pH值調節劑適量，使pH值調節范圍為4.2-4.6；
余量為注射用水；
所述的穩定劑為亞硫酸氫鈉、亞硫酸鈉、焦亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉中的一種。
3.根據權利要求1或2所述的甘油果糖氯化鈉注射液，其特征在于：所述的pH值調節劑為鹽酸、硫酸、亞硫酸、檸檬酸、乳酸中的一種。
4.制備權利要求1或2所述的甘油果糖氯化鈉注射液，其特征在于：其具體步驟為：
（1）按比例稱取各原料和輔料，備用；
（2）將甘油、氯化鈉加入注射用水總量的20%-95%溶解；
（3）向上述溶液中加入穩定劑溶解后，加入果糖溶解；
（4）向上述溶液中加入pH值調節劑調節pH值為3.0-6.0，加注射用水至全量，加入活性炭，攪拌混勻，測定甘油、氯化鈉、果糖標示含量在95.0-105.0%；
（5）將上述藥液粗濾，精濾，灌裝，封口，濕熱滅菌F0≥8，燈檢，包裝。
5.根據權利要求4所述的甘油果糖氯化鈉注射液的制備方法，其特征在于：其具體步驟為：
（1）按比例稱取各原料和輔料，備用；
（2）將甘油、氯化鈉加入注射用水總量的50%溶解；
（3）向上述溶液中加入穩定劑溶解后，加入果糖溶解；
（4）向上述溶液中加入pH值調節劑調節pH值為4.2-4.6，加注射用水至全量，加入活性炭，攪拌混勻，測定甘油、氯化鈉、果糖標示含量在95.0-105.0%；
（5）將上述藥液粗濾，精濾，灌裝，封口，121℃濕熱滅菌8分鐘，燈檢，包裝。
6.根據權利要求4或5所述的甘油果糖氯化鈉注射液的制備方法，其特征在于：所述的穩定劑為亞硫酸氫鈉、亞硫酸鈉、焦亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉中的一種。
7.根據權利要求6所述的甘油果糖氯化鈉注射液的制備方法，其特征在于：所述的穩定劑為亞硫酸氫鈉。
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