[發(fā)明專利]多層口溶型片劑

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201210142446.9
• 申請日: 2004-06-04
• 公開（公告）號: CN102772379A
• 公開（公告）日: 2012-11-14
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 帕斯卡爾·烏里;格爾·拉穆勒;卡特琳·埃里;揚·普雷沃斯特
• 申請（專利權(quán)）人: 愛的發(fā)制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20
• 代理公司: 北京市金杜律師事務(wù)所 11256
• 代理人: 吳亦華;謝燕軍

1.制備多層口溶型片劑的方法，包括以下步驟：

1)制備至少兩種活性物質(zhì)的顆粒，所述顆粒任選地加以包衣；

2)制備至少兩種干混合物，各自包括壓片賦形劑和至少一種活性物質(zhì)的顆粒；

3)將至少一種上述的粉末狀混合物預壓縮，所述壓縮力為0.5到5kN；

4)將步驟2)中制備的另一種混合物施加到已在步驟3)中預壓縮的上述混合物之上；

5)任選的預壓縮，所述壓縮力為0.5到5kN；

6)對上述預成形層最后壓縮，所述壓縮力為5到50kN，

按照片劑層數(shù)，步驟4)和5)可以重復至少一次，

所述片劑包括有層理且完整的至少兩層，所述兩層各自包含至少一種活性物質(zhì)，且其中所述片劑的硬度為1kp(9.8N)到6kp(58.8N)。

2.按照權(quán)利要求1所述的方法，其特征是：所述片劑包含2或3層。

3.按照權(quán)利要求1或2所述的方法，其特征是：所述片劑的每一層包含賦形劑混合物，所述賦形劑混合物包含：

-至少一種可溶性試劑，選自糖、小于13個碳原子的多羥基化合物、及其混合物；

-至少一種崩解劑，或至少一種崩解劑和至少一種溶脹劑。

4.按照權(quán)利要求1至3任一項所述的方法，其特征是：所述片劑包含三層，只有兩個外層包含至少一種活性物質(zhì)。

5.按照權(quán)利要求1至4任一項所述的方法，其特征是：所述片劑的每一層還包含潤滑劑、滲透劑、抗靜電劑、水不溶性稀釋劑、粘合劑、甜味劑、矯味劑、著色劑和輔料，單獨或混合使用。

6.按照權(quán)利要求5所述的片劑，其特征是：所述輔料選自促崩解劑、pH調(diào)節(jié)劑、二氧化碳生成劑和表面活性劑，單獨或混合使用。

7.按照權(quán)利要求1至6任一項所述的方法，其特征是：至少一種活性物質(zhì)處于經(jīng)修飾的釋放形式。

8.按照權(quán)利要求1至7任一項所述的方法，其特征是：至少一種活性物質(zhì)是結(jié)晶形式，或者是片芯形式，包含具有矯味目的的包衣。