[發明專利]一種快速定量檢測微量白蛋白的免疫熒光試紙條組件及其制成的檢測卡組件和制備方法

有效

• 申請號: 201210133900.4
• 申請日: 2012-04-28
• 公開（公告）號: CN102680704A
• 公開（公告）日: 2012-09-19
• 發明（設計）人: 羅琪;謝愛武;梁萬興;李必松
• 申請（專利權）人: 廣州鴻琪光學儀器科技有限公司
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68;G01N33/558
• 代理公司: 廣州市越秀區海心聯合專利代理事務所(普通合伙) 44295
• 代理人: 黃為

技術領域

本發明屬于醫學檢驗領域，具體涉及一種快速定量檢測微量白蛋白的免疫熒光試紙條組件及其制備方法。

背景技術

血清白蛋白部分可由腎小球通過，但幾乎皆被腎小管重吸收，當腎小球病變時其濾過量增多，以致超過腎小管的重吸收而從尿中排出，便形成尿微量白蛋白(MA)。尿微量白蛋白是指尿中白蛋白的排泄率每分鐘超過20g或24h超過30mg，濃度為30-200mg/L，用常規方法無法檢出。大量研究已證明尿微量白蛋白陽性是腎損傷尤其是腎小球損傷的早期標志，其排出量的多少與腎小球基底膜損傷的程度呈正相關，與1型糖尿病、2型糖尿病的預后有密切關系。近年來的大量研究表明，MA同時也是高血壓、冠心病、自身免疫性疾病等造成腎損傷的早期診斷指標，在臨床上受到越來越廣泛的重視。

糖尿病(DM)患病率逐年增加，早期發病多隱匿無癥狀，晚期因嚴重并發癥而危及人的健康和生命，因此，其早期發現、診斷和治療至關重要。對糖尿病患者尿分別用于化學試紙法進行蛋白定性及免疫透射比濁法進行尿微量白蛋白定量檢測，結果發現，尿蛋白定性試驗的陽性率僅為8.46％，而尿微量白蛋白的陽性率為53.7％，說明MA的檢測更能及早地提示糖尿病性腎損傷。

近年來，有關原發性高血壓的研究越來越深入，特別是高血壓造成的靶器官損害已成為中老年人致死致殘的主要因素，業已證明，高血壓也是加重腎功能惡化的重要因素之一，25％的終末期腎病與高血壓有關。原發性高血壓引起的小動脈病變常累及腎血管，使腎小球濾過膜損害，造成尿MA的排出量增加。高血壓患者伴有MA較為普遍，且隨著年齡、病程和高血壓的嚴重程度而升高。有報道在正常高值血壓人群和高血壓人群，MAU的發生率分別為15.0％和26.2％，明顯高于正常血壓者的6.5％。因此，對高血壓病人的前瞻性研究中MAU被認為是一個預測心血管發病率和死亡率的較好的早期標志。

一些研究表明微量白蛋白尿可作為一項評價內皮功能不全以及動脈粥樣硬化的可靠指標，它的出現提示發生冠心病的危險性將明顯增加。測定非糖尿病的冠心病患者尿中自蛋白的含量，發現其MA水平明顯高于對照組患者，并且隨著冠狀動脈病變數量和程度的增加，MA的陽性率均進行性升高，提示MA與動脈粥樣硬化的發生、發展和病變程度關系密切，MA可能是冠狀動脈粥樣硬化的標志。

因此，MA的檢測不僅對腎臟疾病的診斷有重要價值，而且與非腎源性疾病如糖尿病、心血管疾病等有著密切的聯系，因此，將MA作為一項常規檢測，對這些疾病的早期診斷、病情發展、預后以及臨床指導用藥等有著重要的臨床意義。

臨床實驗室常采用放射免疫測定法(RIA)、免疫比濁法(IT)、熒光免疫測定(FIA)、酶免疫測定(EIA)、時間分辨熒光免疫測定法(TRFIA)、間接膠乳凝集試驗、Micral-Test和溴酚藍(BPB)染料結合法測定尿MA，這些方法的參考值范圍變動很大，從5mg/L到超過200mg/L。隨著人們對于低水平MA與心血管疾病關系的認識，這些測定方法的靈敏度遠遠不能滿足要求。疾病的早期診斷和及時治療是至關重要的。但目前的檢測方法，要么需要昂貴的儀器設備和試劑，要么只是半定量的手工方法，操作規范性差。