[發(fā)明專利]含有生脈飲有效成分的藥物組合物

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201210123905.9
• 申請日: 2012-04-25
• 公開（公告）號: CN103372139B
• 公開（公告）日: 2017-03-22
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 王玉;張?zhí)m蘭;霍志鵬;黃芝娟;周水平;朱永宏
• 申請（專利權(quán)）人: 天士力制藥集團(tuán)股份有限公司
• 主分類號: A61K36/8968
• 分類號: A61K36/8968;A61P9/04
• 代理公司: 北京華科聯(lián)合專利事務(wù)所(普通合伙)11130
• 代理人: 王為

技術(shù)領(lǐng)域：

本發(fā)明涉及一種藥物組合物，特別涉及一種含有生脈飲有效成分的藥物組合物。

背景技術(shù)：

生脈飲，為一種傳統(tǒng)中藥，配方為：人參100克，麥冬200克，五味子100克。

方中人參甘平，益氣復(fù)脈，生津止渴，振興元?dú)猓瑸橹魉帯｛湺屎嫖干颍逍某裏瑵櫡勿B(yǎng)陰，為輔藥。五味子酸溫，斂肺益氣，生津止渴，固表止汗，寧心安神。三藥合用，一補(bǔ)一清一斂，共奏益氣復(fù)脈、養(yǎng)陰生津、潤肺止咳之功。

生脈飲主治溫病熱傷氣陰，倦怠氣短懶言，口渴多汗脈虛；或氣陰不足，亡津失水，心悸氣短，脈微虛汗；或肺虛久咳，干咳少痰或無痰，咽干舌燥，舌紅而干，脈虛細(xì)者。西醫(yī)診為中暑、急性感染性發(fā)熱性疾病、流行性乙型腦炎、感染性休克、慢性氣管炎、慢性咽炎均可用此藥。

生脈飲方中人參含有人參皂苷，能強(qiáng)心氣、補(bǔ)肺氣；五味子具收斂的功用，能預(yù)防元?dú)夂纳ⅲ畸滈T冬含糖體，能滋陰清熱，因此生脈飲在夏天既能預(yù)防中暑，也能保氣養(yǎng)生。

其中，紅參(Radix?ginseng?Rubra)為人參(Panax?ginseng?C.A.Meyer)經(jīng)人工蒸制并干燥后得到的干燥根及根莖。味甘，微苦，性溫，歸脾、肺、心經(jīng)，具有大補(bǔ)元?dú)猓瑥?fù)脈固脫，益氣攝血之功效。紅參的有效成分主要分為三類，即揮發(fā)油，人參皂苷和多糖。其中人參皂苷是紅參的主要生物活性成分，其生物活性主要表現(xiàn)在以下四個方面：(1)具有強(qiáng)心作用，可以擴(kuò)張血管，具有抗心肌缺血的作用；(2)具有抗腫瘤作用；(3)可以提高機(jī)體免疫力，改善免疫系統(tǒng)功能；(4)對中樞神經(jīng)的作用為改善記憶力，抗抑郁，鎮(zhèn)定及鎮(zhèn)痛并能有效改善老齡化動物衰退的活動能力。

麥冬為百合科沿階草屬(Ophiopogon?Ker?Gawl)植物麥冬(Ophiopogon?japonicus(Lf)Ker?Gawl)的干燥塊根，是傳統(tǒng)中藥之一。味甘、微苦。具有養(yǎng)陰生津，潤肺清心的功效。臨床上主要用于熱病傷津、心煩口渴、肺燥干咳等癥。麥冬主要化學(xué)成分為甾體皂苷、多糖、高異黃酮類、氨基酸等。其中麥冬多糖為麥冬的主要成分之一。近年來麥冬多糖的生物活性研究表明，麥冬多糖具多種生物活性，主要集中在抗心肌缺血、降血糖、耐缺氧能力、免疫活性、抗過敏活性、對胃腸道作用活性等方面，可以增加機(jī)體耐缺氧；具有抗心律失常的作用；能降血糖，并能促使胰島細(xì)胞的恢復(fù)；提高免疫功能和核酸合成率，促進(jìn)抗體、補(bǔ)體、溶菌酶等的產(chǎn)生等。

五味子為木蘭科五味子屬植物五味子Schisandra?chiensis(Turcz)Ball或華中五味子Schisandra?sphenanthera?Rehd?Et?Wils的干燥成熟果實(shí)，始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》。前者主要分布于我國東北、內(nèi)蒙古和華東地區(qū)，俗稱“北五味子”，后者主產(chǎn)于華中和西南地區(qū)、以及秦嶺以南諸省，其功效與北五味子相同，俗稱“南五味子”。五味子性溫、味酸、甘。能收斂固澀、益氣生津、補(bǔ)腎寧心。用于久咳虛喘、津虧口渴、遺精、自汗、盜汗、久瀉、神經(jīng)衰弱、肝炎等癥。五味子主要含有木脂素、揮發(fā)油、有機(jī)酸及多糖等多種化學(xué)成分。五味子中含有的多種木脂素成分被認(rèn)為是五味子中最主要的藥理活性成分，除具有降低肝臟細(xì)胞SGPT作用外還具有抗HIV病毒、抗氧化、保護(hù)中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用以及安定作用。五味子揮發(fā)油主要成分為萜類化合物，以倍半萜類為主，具有鎮(zhèn)咳作用，能間接調(diào)節(jié)中樞神經(jīng)系統(tǒng)。對五味子揮發(fā)油進(jìn)行藥理活性篩選，顯示其有較強(qiáng)的抗纖溶酶原激活物抑制劑活性。

目前，現(xiàn)有的生脈散或生脈飲產(chǎn)品均為人參、麥冬、五味子三味藥按照一定的比例共煎或者分別提取后再混合的方法制備的，例如：人參，麥冬，五味子粉碎成粗粉，用65％乙醇作溶劑，浸漬24小時后進(jìn)行滲漉，收集漉液約4500ml，減壓濃縮至約250ml，放冷，加水400ml稀釋，濾過，另加60％糖漿300ml及適量防腐劑，并調(diào)節(jié)pH值至規(guī)定范圍，調(diào)整總量至1000ml，攪勻，靜置，濾過，灌封，滅菌，即得。

然而中藥復(fù)方成分復(fù)雜，常由幾種，十幾種到幾十種或更多種成分組成，這些成分中有些無疑對于治療疾病起到關(guān)鍵作用，而另一些成分則難免有毒副作用。例如生脈注射液，其臨床不良反應(yīng)報道日益增多。如生脈注射液致嚴(yán)重腹脹，皮膚過敏性紅斑，過敏性休克及低血壓，并且可以誘發(fā)心跳過速，心絞痛等，雖為少數(shù)病例，但應(yīng)當(dāng)引起重視。

本發(fā)明經(jīng)過長時間的反復(fù)驗(yàn)證研究，選擇分別提取三味藥的有效成分：紅參總皂苷、麥冬總多糖、五味子木脂素，將這三種有效成分按照一定的比例進(jìn)行混合，最終得到本發(fā)明的藥物組合物。本發(fā)明還包括該藥物組合物的制備方法及其制劑和用途。