[發明專利]一種腸炎寧制劑及其制備方法

無效

• 申請號: 201210116292.6
• 申請日: 2012-04-20
• 公開（公告）號: CN102614278A
• 公開（公告）日: 2012-08-01
• 發明（設計）人: 吳安明;嚴建良;吳孔松;余德發;何楊虎;劉永祥;李建明
• 申請（專利權）人: 江西天施康中藥股份有限公司
• 主分類號: A61K36/74
• 分類號: A61K36/74;G01N21/31;G01N30/02;A61P1/00
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• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及中藥領域，特別涉及一種腸炎寧制劑及其制備方法。

背景技術

收載于2010年版《中華人民共和國藥典》的腸炎寧糖漿和腸炎寧片具有清熱利濕、行氣的功效，用于急、慢性胃腸炎，腹瀉，細菌性痢疾，小兒消化不良等，臨床應用廣泛，市場份額大。近幾年，國家食品藥品監督管理局又新批準了腸炎寧丸、腸炎寧顆粒、腸炎寧膠囊、腸炎寧咀嚼片等新劑型。腸炎寧制劑處方中五味藥材只有地錦草和香薷收載于《中華人民共和國藥典》，其余三味藥材均收載于《江西省中藥材標準》，質量標準簡單，市場上藥材質量更是參差不齊，因此各種腸炎寧制劑的質量和臨床療效差異大。

發明內容

本發明的目的在于提供一種腸炎寧制劑及其制備方法，本發明提供的腸炎寧制劑療效確切。

本發明提供的腸炎寧制劑是由下列重量份原料藥制成的：

地錦草?660份????黃毛耳草?900份????樟樹根?660份?

香薷?330份???????楓樹葉330份

上述五味藥材質量符合各藥材現行標準的規定，其特征在于：黃毛耳草、樟樹根、香薷、楓樹葉四味藥材中至少有一味藥材質量符合如下規定：

（1）黃毛耳草中總黃酮含量不得少于0.12%；

（2）香薷中總黃酮含量不得少于1.0%；

（3）楓樹葉中總黃酮含量不得少于1.2%；

（4）樟樹根中二氫槲皮素含量不得少于0.01%。

所述黃毛耳草中總黃酮含量的測定方法如下：

標準曲線的制備：取10?mg蘆丁對照品，精密稱定，用75％的乙醇溶解并轉移到100?mL的容量瓶中定容，制得標準溶液；精密吸取0.5、1.0、2.0、3.0、4.0和5.0?ml標準溶液置于6只10?ml容量瓶中，用75％乙醇分別補至5?ml，加入5％亞硝酸鈉溶液0.6?ml，搖勻，靜置6?min后加入10％硝酸鋁溶液0.6?ml，搖勻，靜置6?min后加入4％氫氧化鈉溶液3?ml，最后用75％的乙醇定容至刻度，搖勻靜置15?min后，以試劑空白為對照在510?nm下測吸光度；以濃度為橫坐標，吸光度為縱坐標，進行回歸分析，得標準曲線方程；

測定法：稱取黃毛耳草藥材粉末10g，加75％乙醇150ml回流提取2次，每次1.5?h，濾過，合并濾液，濃縮后移入100?ml容量瓶中定容，取1ml稀釋至10ml，精密吸取2.0ml，按照上述標準曲線的制備中的方法測定吸光度，由標準曲線方程計算總黃酮含量，即得。

所述香薷中總黃酮含量的測定方法如下：

標準曲線的制備：取10?mg蘆丁對照品，精密稱定，用75％的乙醇溶解并轉移到100?ml的容量瓶中定容，制得標準溶液；精密吸取0.5、1.0、2.0、3.0、4.0和5.0?ml標準溶液置于6只10?ml容量瓶中，用75％乙醇分別補至5?ml，加入5％亞硝酸鈉溶液0.6?ml，搖勻，靜置6?min后加入10％硝酸鋁溶液0.6?ml，搖勻，靜置6?min后加入4％氫氧化鈉溶液3?ml，最后用75％的乙醇定容至刻度，搖勻靜置15?min后，以試劑空白為對照在510?nm下測吸光度；以濃度為橫坐標，吸光度為縱坐標，進行回歸分析，得標準曲線方程；

測定法：稱取香薷藥材粉末10g，加75％乙醇150ml回流提取2次，每次1.5?h，濾過，合并濾液，濃縮后移入100?ml容量瓶中定容，取1ml稀釋至10ml，精密吸取2.0ml，按照上述標準曲線的制備中的方法測定吸光度，由標準曲線方程計算總黃酮含量，即得。

所述楓樹葉中總黃酮含量的測定方法如下：

標準曲線的制備：取10?mg蘆丁對照品，精密稱定，用75％的乙醇溶解并轉移到100?ml的容量瓶中定容，制得標準溶液；精密吸取0.5、1.0、2.0、3.0、4.0和5.0?ml標準溶液置于6只10?ml容量瓶中，用75％乙醇分別補至5?ml，加入5％亞硝酸鈉溶液0.6?ml，搖勻，靜置6?min后加入10％硝酸鋁溶液0.6?ml，搖勻，靜置6?min后加入4％氫氧化鈉溶液3?ml，最后用75％的乙醇定容至刻度，搖勻靜置15?min后，以試劑空白為對照在510?nm下測吸光度；以濃度為橫坐標，吸光度為縱坐標，進行回歸分析，得標準曲線方程；

測定法：稱取楓樹葉藥材粉末10g，加75％乙醇150ml回流提取2次，每次1.5?h，濾過，合并濾液，濃縮后移入100?ml容量瓶中定容，取1ml稀釋至10ml，精密吸取2.0ml，按照上述標準曲線的制備中的方法測定吸光度，由標準曲線方程計算總黃酮含量，即得。