[發明專利]縮宮素注射液及其制劑工藝

無效

• 申請號: 201210111807.3
• 申請日: 2012-04-17
• 公開（公告）號: CN103371970A
• 公開（公告）日: 2013-10-30
• 發明（設計）人: 王宇和;吳雯君
• 申請（專利權）人: 上海禾豐制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K38/11;A61P15/04
• 代理公司: 上海翼勝專利商標事務所(普通合伙) 31218
• 代理人: 翟羽

1.一種縮宮素注射液，其特征在于，包含以下成分：

每10000ml注射液內含，??????????????????????????

????縮宮素溶液??????????????100000單位?????????????

????三氯叔丁醇????????????????8g~12g??????????

????注射用水??加至????????????10000ml

其中，1ml注射液含有10單位縮宮素溶液。

2.一種縮宮素注射液，其特征在于，包含以下成分：

每10000ml注射液內含，??????????????????????????

縮宮素溶液??????????????50000單位?????????????

三氯叔丁醇????????????????8g~12g??????????

注射用水??加至????????????10000ml

其中，1ml注射液含有5單位縮宮素溶液。

3.一種如權利要求1或2所述的縮宮素注射液的制劑工藝，其特征在于，包含以下步驟：

（1）、在配制容器中加配制總體積量80％的熱注射用水，冷卻至30℃；

（2）、在步驟（1）所獲得溶液中加處方量的縮宮素溶液，攪拌均勻；?

（3）、將按處方量計算需補加之三氯叔丁醇溶于適量80℃~85℃注射用水中，待冷卻后加入步驟（2）的縮宮素溶液中；?

（4）、測定步驟（3）所獲得的溶液的pH值并控制，所述pH值為3.4～3.6，加注射用水至總量，并攪拌均勻；?

（5）、以0.45μm、?0.22μm的過濾膜過濾步驟（4）所獲得的溶液；?

（6）、將步驟（5）所獲得的溶液按灌封操作程序進行灌封。

4.根據權利要求3所述的制劑工藝，其特征在于，所述步驟（1）～（6）按無菌生產工藝進行。

5.根據權利要求3所述的制劑工藝，其特征在于，還包括滅菌步驟（7）、將步驟（6）獲得的產品進行滅菌，滅菌條件為100℃30分鐘。

6.根據權利要求3所述的制劑工藝，其特征在于，所述步驟（4）中控制pH值的方式為采用冰醋酸進行pH調節。