[發(fā)明專利]鹽酸法舒地爾注射液及其制備方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201210111795.4
• 申請日: 2012-04-17
• 公開（公告）號: CN102697707A
• 公開（公告）日: 2012-10-03
• 發(fā)明（設計）人: 王宇和;張裕;蔣宇丹
• 申請（專利權）人: 上海禾豐制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/551;A61P9/00
• 代理公司: 上海翼勝專利商標事務所(普通合伙) 31218
• 代理人: 翟羽

1.一種鹽酸法舒地爾注射液，其特征在于，包含以下成分：

?每10000ml注射液內含，?

鹽酸法舒地爾??????????150g?

無水乙酸鈉????????????144~216g?

注射用水??????????????加至???10000ml。

2.一種制備權利要求1中所述的鹽酸法舒地爾注射液的方法，其特征在于，包括如下步驟：?

（1）啟動注射用水進水閥，向配料桶中注入配制量80%的注射用水；?

（2）根據配制量稱取鹽酸法舒地爾與無水乙酸鈉；?

（3）將稱取的無水乙酸鈉加入到配料桶中，攪拌均勻溶解；?

（4）向步驟（3）的溶液中加入步驟（2）中稱取的鹽酸法舒地爾，攪拌，至溶液均勻；?（5）測量步驟（4）的溶液的pH值，若pH值在4.4~4.6范圍內，則進行步驟（6），若pH值不在4.4~4.6范圍內，則使用鹽酸調節(jié)pH值至該范圍；?

（6）加注射用水至配制總量；?

（7）將溶液過濾；?

（8）通氮氣，按照灌封操作程序進行灌封。

3.根據權利要求2所述的制備鹽酸法舒地爾注射液的方法，其特征在于，所述鹽酸法舒地爾含量為150g/10000ml。

4.根據權利要求2所述的制備鹽酸法舒地爾注射液的方法，其特征在于，還包括步驟（9），所述步驟（9）是將步驟（8）獲得的產品進行滅菌，滅菌條件為121℃滅菌10~20分鐘。

5.根據權利要求2所述的制備鹽酸法舒地爾注射液的方法，其特征在于，所述步驟（1）~（8）按無菌生產工藝進行。

6.根據權利要求2所述的制備鹽酸法舒地爾注射液的方法，其特征在于，步驟（6）中，所述溶液依次經過孔徑為0.45μm和0.22μm的微孔濾膜。