[發明專利]重組人干擾素α2b乳膏及其制備方法

有效

• 申請號: 201210108940.3
• 申請日: 2012-04-13
• 公開（公告）號: CN102657851A
• 公開（公告）日: 2012-09-12
• 發明（設計）人: 宋禮華;王榮海;倪曉燕;儲成風
• 申請（專利權）人: 安徽安科生物工程（集團）股份有限公司
• 主分類號: A61K38/21
• 分類號: A61K38/21;A61K9/06;A61K47/42;A61P31/22;A61P31/20
• 代理公司: 合肥誠興知識產權代理有限公司 34109
• 代理人: 湯茂盛

技術領域

本發明涉及藥物領域，具體涉及一種用于治療尖銳濕疣和皰疹的重組人干擾素α2b乳膏及其制備方法。

背景技術

人乳頭瘤病毒引起的尖銳濕疣和單純性皰疹病毒引起的口唇皰疹及生殖器皰疹都是頑固型的皮膚疾病，現有的乳膏藥物很難將其根治。研究表明重組人干擾素α2b對人乳頭瘤病毒和單純皰疹病毒具有良好的作用效果，可以用于治療尖銳濕疣和口唇皰疹以及生殖器皰疹。

發明內容

本發明的目的是提供一種重組人干擾素α2b乳膏，該乳膏對人乳頭瘤病毒引起的尖銳濕疣和單純性皰疹病毒引起的皰疹具有良好的治療效果。

為實現上述目的，本發明采用了以下技術方案：一種重組人干擾素α2b乳膏，由以下組分組成：

其中油相物質為十八醇，月桂氮卓酮，山梨酸三種物質混合組成；其中水相物質為聚乙烯比咯烷酮、吐溫80，甘油、注射用水四種物質混合組成。

本發明所提供的重組人干擾素α2b乳膏由重組人干擾素α2b和保護重組人干擾素α2b活性的藥用明膠以及水-油相物質構成的基質組成。重組人干擾素α2b可對人乳頭瘤病毒和單純性皰疹病毒引起的頑固型的皮膚疾病進行治療，且作用效果好。

本發明中的主要活性成分為重組人干擾素α2b，屬于蛋白質類物質，其活性與其結構和所處的環境因素相關。所以本乳膏制備方法中重要的一步就是將采用藥用明膠作為穩定劑，藥用明膠可以有效的保護重組人干擾素α2b的活性，防止重組人干擾素α2b的結構發生變化和環境因素對其活性的影響，增強藥物的療效。

本發明選用是由水-油相物質乳化而成的半固體基質，因此構成的基質對油、水均具有較好的親和力，使得重組人干擾素α2b能較好的溶解于基質中，便于皮膚的吸收，進一步增加成品藥物的療效，同時也能吸收皮膚創面上滲出液，較油脂性基質更易于涂布、清洗、和保護皮膚。

同時，上述技術方案只是本發明的一個制劑處方，一個制劑處方可制成一千支重組人干擾素α2b乳膏，每支裝5g～10g。一般藥用明膠的加入質量是相對于重組人干擾素α2b溶液體積的0.5％～10％，即如需要100ml重組人干擾素α2b溶液時就應加入0.5g～10g的藥用明膠。重組人干擾素α2b?1.0×10⁸IU：代表干擾素的生物活性為1.0×10⁸國際單位；藥用明膠的加入量是1％～6％，這個范圍內可以對重組人干擾素α2b的生物活性有很好的保護作用。另外，藥用明膠和水、油物質的來源廣泛、價格便宜、生產成本低、無毒無害且保護作用明顯，產品的穩定性強。本發明的另一個目的是提供該重組人干擾素α2b乳膏的制備方法，具體工序如下：

一種如權利要求1所述的重組人干擾素α2b乳膏的制備方法，包括如下工藝步驟：

S1：按照權利要求1所述的各原料的劑量比準確稱量相應量的藥品待用，將稱量好的油相物質和水相物質進行加壓加溫滅菌處理，然后再將油相物質置于攪拌容器內并不斷攪拌，冷卻至80℃～90℃并保持溫度恒定，再把水相物質加入攪拌容器內并不斷攪拌直至兩相物質攪拌混合均勻后成白色細膩的乳狀液基質為止，冷卻至25℃以下；

S2：將藥用明膠用注射用水溶解、加壓加溫滅菌處理后冷卻至25℃以下，再將重組人干擾素α2b加入藥用明膠溶液中溶解混合均勻；

S3：將配置好的重組人干擾素α2b溶液加入到乳狀液基質中，攪拌混合均勻后灌裝于軟管內即可制得成品。

更進一步的方案為：

步驟S1和步驟S2中所述的加壓加溫滅菌處理均在壓強為0.05～0.1MPa、溫度為120～130℃的條件下進行。

步驟S3中所述的重組人干擾素α2b溶液和乳狀液基質分別冷卻至10～25℃再進行混合攪拌均勻。

步驟S2中所述的重組人干擾素α2b加入藥用明膠混合均勻后須加注射用水進行定容處理，定容處理后需平衡10～15min，再冷卻至10～25℃。

步驟S2中所述的藥用明膠用注射用水溶解是在加熱的注射用水中進行溶解。

同時，所述的步驟S2中藥用明膠的加入的量是相對于重組人干擾素α2b溶液體積的0.5％～10％進行實施的，即100ml重組人干擾素α2b溶液時加入0.5g～10g的藥用明膠，更為優選的藥用明膠的加入量是1％～6％，步驟S3中所述的重組人干擾素α2b溶液加入到乳狀液基質中是每1千克基質加200ml重組人干擾素α2b溶液，此時的藥用明膠對重組人干擾素α2b活性的保護效果最佳，重組人干擾素α2b乳膏的穩定性也是最好的。