[發明專利]重組人干擾素α2b乳膏及其制備方法

有效

• 申請號: 201210108940.3
• 申請日: 2012-04-13
• 公開（公告）號: CN102657851A
• 公開（公告）日: 2012-09-12
• 發明（設計）人: 宋禮華;王榮海;倪曉燕;儲成風
• 申請（專利權）人: 安徽安科生物工程（集團）股份有限公司
• 主分類號: A61K38/21
• 分類號: A61K38/21;A61K9/06;A61K47/42;A61P31/22;A61P31/20
• 代理公司: 合肥誠興知識產權代理有限公司 34109
• 代理人: 湯茂盛

1.一種重組人干擾素α2b乳膏，由以下組分組成：

其中油相物質為十八醇，月桂氮卓酮，山梨酸三種物質混合組成；

其中水相物質為聚乙烯比咯烷酮、吐溫80，甘油、注射用水四種物質混合組成。

2.一種如權利要求1所述的重組人干擾素α2b乳膏的制備方法，包括如下工藝步驟：

S1：按照權利要求1所述的各原料的劑量比準確稱量相應量的藥品待用，將稱量好的油相物質和水相物質進行加壓加溫滅菌處理，然后再將油相物質置于攪拌容器內并不斷攪拌，冷卻至80℃～90℃并保持溫度恒定，再把水相物質加入攪拌容器內并不斷攪拌2小時，至兩相物質攪拌混合均勻后成白色細膩的乳狀液基質為止，冷卻至25℃以下；

S2：將藥用明膠用注射用水溶解、加壓加溫滅菌處理后冷卻至25℃以下，再將重組人干擾素α2b加入藥用明膠溶液中溶解混合均勻；

S3：將配置好的重組人干擾素α2b溶液加入到乳狀液基質中，攪拌混合均勻后灌裝于軟管內即可制得成品。

3.如權利要求2所述的重組人干擾素α2b乳膏的制備方法，其特征在于：步驟S1和步驟S2中所述的加壓加溫滅菌處理均在壓強為0.05～0.1MPa、溫度為120～130℃的條件下進行。

4.如權利要求2所述的重組人干擾素α2b乳膏的制備方法，其特征在于：步驟S3中所述的重組人干擾素α2b溶液和乳狀液基質分別冷卻至10～25℃再進行混合攪拌均勻。

5.如權利要求2所述的重組人干擾素α2b乳膏的制備方法，其特征在于：步驟S2中所述的重組人干擾素α2b加入藥用明膠混合均勻后須加注射用水進行定容處理，定容處理后需平衡10～15min，再冷卻至10～25℃。

6.如權利要求2所述的重組人干擾素α2b乳膏的制備方法，其特征在于：步驟S2中所述的藥用明膠用注射用水溶解是在加熱的注射用水中進行溶解。