[發(fā)明專利]一種用于慢性支氣管炎的中草藥組合物及其質(zhì)量控制法

無效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201210099493.X
• 申請(qǐng)日: 2012-03-30
• 公開（公告）號(hào): CN103356746A
• 公開（公告）日: 2013-10-23
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 關(guān)澤明;韋成榆;陳繼慈;梁朝鳳
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 陳繼慈;關(guān)澤明
• 主分類號(hào): A61K36/60
• 分類號(hào): A61K36/60;A61P11/00;G01N30/90;G01N30/02
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及生物醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種用于慢性支氣管炎的中草藥組合物及其質(zhì)量控制法。

背景技術(shù)

慢性支氣管炎是由于感染或非感染因素引起氣管、支氣管粘膜及其周圍組織的慢性非特異性炎癥。其病理特點(diǎn)是支氣管腺體增生、粘液分泌增多，臨床出現(xiàn)有連續(xù)兩年以上，每持續(xù)三個(gè)月以上的咳嗽、咳痰或氣喘等癥狀；早期癥狀輕微，多在冬季發(fā)作，春暖后緩解；晚期炎癥加重，癥狀長(zhǎng)年存在，不分季節(jié)；疾病進(jìn)展又可并發(fā)阻塞性肺氣腫、肺源性心臟病，嚴(yán)重影響勞動(dòng)力和健康。目前有不少治療該類疾病的很多種藥物，但藥效不一。例如，一種用于中藥藥物組合物的制劑“三味止咳片”(原名克咳片)，是將瑤醫(yī)、傣醫(yī)、中醫(yī)千年精華有機(jī)融合，應(yīng)用于治療呼吸系統(tǒng)藥物，“三味止咳片”精選瑤族珍貴草藥的五指毛桃，傣族珍貴草藥的水東哥，以及被廣泛應(yīng)用于“止咳消炎要藥”之一的板栗殼；歷經(jīng)數(shù)年成功研制成具有抗菌抗病毒、消炎、鎮(zhèn)咳祛痰平喘、解除支氣管痙攣等藥理作用的新藥。因此可見，無論是保健效果，還是輔助治療慢性支氣管炎、支氣管哮喘、咽炎等呼吸系統(tǒng)疾病，具備穩(wěn)定的藥效不可或缺。

發(fā)明內(nèi)容

針對(duì)以上缺陷，本發(fā)明提供一種便于控制成本、藥物配置合理、有利于提高治愈率、減少治療周期的用于慢性支氣管炎的中草藥組合物及其質(zhì)量控制法，以解決現(xiàn)有技術(shù)的諸多不足。

為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案：

一種用于慢性支氣管炎的中草藥組合物的質(zhì)量控制法，主要步驟包括處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、有效期，其中的中草藥組合物的選取包括：板栗殼6260g、水東哥6260g、五指毛桃6260g，共制成1000片；

其中的質(zhì)量控制法的鑒別步驟包括：

(1)由以上制成藥物選取10片，研細(xì)，加醋酸乙酯30ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液；

(2)另取板栗殼對(duì)照藥材0.5g，同法制成對(duì)照藥材溶液，照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各8μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以正己烷-醋酸乙酯(4∶1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，置紫外光燈(365nm)下檢視，供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；

其中的質(zhì)量控制法的測(cè)定步驟包括：

(1)色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，甲醇-水(60∶40)為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為245nm，理論板數(shù)按補(bǔ)骨脂素峰計(jì)算應(yīng)不低于4000；

(2)對(duì)照品溶液的制備：精密稱取經(jīng)五氧化二磷減壓干燥24小時(shí)的補(bǔ)骨脂素對(duì)照品10mg，置10ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻；

(3)供試品溶液的制備：取本品20份量，精密稱定，研細(xì)，取0.5g，精密稱定，置100ml錐形瓶中，加甲醇20ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾渣連同濾紙?jiān)偻ㄌ崛?次，合并濾液，減壓回收甲醇至干，殘?jiān)蛹状际谷芙猓D(zhuǎn)移至10ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，靜置，取上清液，用0.45μm的微孔濾膜濾過，取續(xù)濾液，即得；

(4)進(jìn)行測(cè)定：分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各20μl，注入高效液相色譜儀，測(cè)定，即得。

所述藥物組合物加入原輔料制備成片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴丸、口服液的任意一種。

本發(fā)明所述的用于慢性支氣管炎的中草藥組合物及其質(zhì)量控制法的有益效果為：藥物配置合理、便于控制成本，通過該組合物并且提供此組合物進(jìn)行鑒別、含量測(cè)定的質(zhì)量控制方法，有利于治療慢性支氣管炎、支氣管哮喘、咽炎、肺炎等呼吸系統(tǒng)疾病，有利于使療效更加確切、提高痊愈率、減少周期。

具體實(shí)施方式

1、中草藥組合物

本發(fā)明實(shí)施例所述的用于慢性支氣管炎的中草藥組合物及其質(zhì)量控制法，其中的中草藥組合物的配方包括如下：

選?。喊謇鯕?260g、水東哥6260g、五指毛桃6260g，共制成1000片；

按照藥物制劑學(xué)，可將本發(fā)明的中草藥組合物加入原輔料制備成片劑外，還可制成多種臨床用藥劑型，包括膠囊劑、顆粒劑、滴丸、口服液等劑型的任何一種；

所述原輔料是指國家規(guī)定的賦形劑，如溶劑、崩解劑、矯味劑、粘合劑等。

2、質(zhì)量控制方法