[發(fā)明專利]一種醫(yī)用可吸收防粘連膜的制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201210094956.3
• 申請日: 2012-03-31
• 公開（公告）號: CN102614551A
• 公開（公告）日: 2012-08-01
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 褚寶麟
• 申請（專利權(quán)）人: 山西伯朗生物技術(shù)有限公司
• 主分類號: A61L31/14
• 分類號: A61L31/14;A61L31/06;A61L31/04;A61L31/02;C08J5/18
• 代理公司: 太原晉科知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(特殊普通合伙) 14110
• 代理人: 鄭晉周

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種醫(yī)用預(yù)防術(shù)后粘連的生物膜的制備方法。

背景技術(shù)

從醫(yī)療實(shí)踐看，幾乎所有的手術(shù)都會涉及到組織之間的粘連問題，它可以引起嚴(yán)重的并發(fā)癥，如腹腔、盆腔手術(shù)后因粘連而發(fā)生的腸梗阻、不孕癥；顱部手術(shù)后因局部粘連而導(dǎo)致術(shù)后癲癇；甲狀腺術(shù)后因粘連而致繼發(fā)性喉返神經(jīng)損傷等，同時它也是再次手術(shù)時并發(fā)癥明顯增高的主要原因之一，如腸道、膽管的損傷等，給病人及其家庭造成了巨大的痛苦和經(jīng)濟(jì)損失。術(shù)后粘連成為外科醫(yī)生面臨的最常見、最棘手的問題。已有的預(yù)防粘連的方法主要有改良手術(shù)技巧和干預(yù)粘連的形成過程兩大類，而干預(yù)粘連的形成過程又可分為藥物干預(yù)和物理屏障干預(yù)兩類。物理屏障是將易形成粘連的受傷部位分離開，是目前最有效的防止粘連的方法。目前國內(nèi)外的主要產(chǎn)品有液體屏障和固體屏障。理想的防止粘連的物理屏障應(yīng)該是組織相容性好，能在創(chuàng)面上皮再生過程中持續(xù)存在，然后吸收。已經(jīng)上市的此類產(chǎn)品有氧化再生纖維素、彈性纖維多聚五肽、纖維蛋白膠、HA-SCMC?膜（Seprafilm）、聚乳酸防粘連膜、殼聚糖膜等。但上述產(chǎn)品中還存在一些技術(shù)瑕疵，如聚乳酸可吸收醫(yī)用膜須縫合固定在局部，不適用于防止腹盆腔手術(shù)粘連。而氧化纖維素膜遇出血可明顯降低其防止腸粘連的作用,使用前必須徹底止血，遇到局部出血時不能使用。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明目的是克服上述已有技術(shù)的不足，提供一種能自行粘附在手術(shù)創(chuàng)傷部位形成物理屏障、防止粘連的形成并在傷口愈合過程中自行降解、吸收的醫(yī)用可吸收防粘連膜的制備方法。

本發(fā)明醫(yī)用可吸收防粘連膜在至少10000級凈化空氣環(huán)境下制備，具體制備方法是：

（1）制備膜溶液：

A.膜溶液所含成分及其按質(zhì)量單位份計(jì)的配比為：

羧甲基纖維素鈉（SCMC）?0.7-2份，硫酸軟骨素（CS）?0.1-0.5份，透明質(zhì)酸納（HA）?0.1-0.5份，甘油?0.1-0.4份，聚乙二醇?0.1-0.4份，氯化鈣0.01-0.1份，純化水（或注射用水）?96.1-98.89份。上述各組分質(zhì)量之和為100份。

所述羧甲基纖維素鈉又名羧甲基纖維素，英文名稱為Carboxyl?methyl?Cellulose，英文縮寫為CMC。分子式為[C₆H₇O₂(OH)₂CH₂COONa]_n。分子量為分子量6400(±1000)。羧甲基纖維素是纖維素醚類中產(chǎn)量最大的、用途最廣、使用最為方便的產(chǎn)品，俗稱工業(yè)味精。本品屬陰離子型纖維素醚類，外觀為白色或乳白色纖維狀粉末或顆粒，無臭無味，具吸濕性。易溶于冷水或熱水，形成具有一定粘度的透明溶液。溶液為中性或微堿性，不溶于乙醇、乙醚、丙酮等有機(jī)溶劑，具有粘著、增稠、流動、乳化分散、賦形、保水、保護(hù)膠體、薄膜成型等特性。

所述透明質(zhì)酸鈉又名玻璃酸鈉，英文名為Hyaluronic?Acid，英文縮寫為HA。分子式:?(C₁₄H₂₀NO₁₁Na)_n，為一鏈狀聚合物，由（1-β-4)D-葡糖醛酸(1-β-3)N-乙酰基-D-氨基葡糖的雙糖單位重復(fù)連接組成，分子量為500000～730000。本品廣泛存在于動物和人體的生理活性物質(zhì)，在人皮膚、關(guān)節(jié)滑膜液、臍帶、房水及眼玻璃體中均有分布，本品為白色纖維狀或粉末狀固體，有很強(qiáng)的吸濕性，溶于水，不溶于醇、酮、乙醚等有機(jī)溶劑。

所述硫酸軟骨素鈉又名硫酸軟骨素鈉或康得靈。英文名：Chondroitin??Sulfate??Sodium，英文縮寫：CS。分子式為(C₁₄H₁₉NO₁₄SNa₂)_n，是一種從動物軟骨中提取制備的酸性粘多糖，是硫酸軟骨素A、C及各種硫酸軟骨素的混合物，硫酸軟骨素一般含有50-70個雙糖分子，鏈長不均一，分子量：35,000-50,000.。本品呈本白色粉末狀，略帶咸味，無臭，具有較強(qiáng)引濕性，易溶于水并形成粘稠溶液，不溶于乙醇、乙醚、丙酮等有機(jī)溶劑。

所述甘油又名丙三醇，英文名稱：GLYCERIN。分子式：C₃H₈O₃，分子量：92.09。性狀：無色透明的粘稠液體，無臭而有甜味，吸水性強(qiáng)，能從空氣中吸收水分，可以任何比例與水、乙醇混合，微溶于乙醚，不溶于苯、三氯甲烷、四氯化碳、二硫化碳等有機(jī)溶劑和油脂。