[發明專利]一種注射用鹽酸戊乙奎醚粉針劑的制備方法

有效

• 申請號: 201210094264.9
• 申請日: 2012-04-01
• 公開（公告）號: CN102579356A
• 公開（公告）日: 2012-07-18
• 發明（設計）人: 黃紹淵;張浩
• 申請（專利權）人: 成都力思特制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K9/14
• 分類號: A61K9/14;A61K31/439;A61P39/02
• 代理公司: 成都天嘉專利事務所(普通合伙) 51211
• 代理人: 趙麗

1.一種注射用鹽酸戊乙奎醚粉針劑的制備方法，其特征在于：工藝步驟如下：?

A、將鹽酸戊乙奎醚溶于無水乙醇-無水乙醚中，加熱使其溶解，再加針用活性碳攪拌脫色后，先粗濾脫碳，再用0.22μm的微孔濾膜過濾得到澄明液體；

B、在無菌環境下，將步驟B的澄明液體進行重結晶，經減壓過濾、洗滌、抽干、105℃干燥、粉碎得到鹽酸戊乙奎醚無菌粉，封裝后備用；

C、注射用鹽酸戊乙奎醚粉針劑的制備

a、玻璃瓶處理：將玻璃瓶用超聲波清洗，純水沖洗后，再用注射用水沖洗，4小時內干燥和滅菌，得潔凈、無菌、干燥、無熱源的玻璃瓶；所述滅菌的條件及方式為：180℃1.5h或隧道式干熱滅菌320℃5min；

b、膠塞處理：將膠塞以稀鹽酸煮洗后，用純化水沖洗，再以注射用水漂洗，洗凈后硅化，除去熱源，然后用蒸汽121℃滅菌40min，120℃烘干，備用；

c、裝瓶：將步驟A所制的無菌粉采用容積定量或螺桿計量后，通過分裝機定量地將粉末分裝在經處理過的玻璃瓶內，同時將經處理過的膠塞蓋在瓶口上，經燈檢、貼簽、抽樣、檢驗，即得到產品。

2.如權利要求1所述注射用鹽酸戊乙奎醚粉針劑的制備方法，其特征在于：步驟A所述無水乙醇-無水乙醚的重量比為1:0.5～1:10。

3.如權利要求1所述注射用鹽酸戊乙奎醚粉針劑的制備方法，其特征在于：步驟A所述鹽酸戊乙奎醚與無水乙醇-無水乙醚的重量比為1:1～1:30。

4.如權利要求1所述注射用鹽酸戊乙奎醚粉針劑的制備方法，其特征在于：步驟A所述加熱溶解的溫度為：40℃～80℃。

5.如權利要求1所述注射用鹽酸戊乙奎醚粉針劑的制備方法，其特征在于：步驟a所述干燥溫度為50～120℃，采用恒溫鼓風干燥或減壓干燥。