[發(fā)明專利]檢測苦參綠茶復(fù)方制劑的方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201210088190.8
• 申請(qǐng)日: 2012-03-29
• 公開（公告）號(hào): CN102636585A
• 公開（公告）日: 2012-08-15
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 黃璐;陳順欽;張思佳;牟峰;楊煥明
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 武漢華大藥業(yè)有限公司;武漢華大基因科技有限公司;深圳華大基因科技有限公司
• 主分類號(hào): G01N30/02
• 分類號(hào): G01N30/02;G01N30/06;G01N30/36
• 代理公司: 北京清亦華知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 11201
• 代理人: 李志東

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及中醫(yī)藥領(lǐng)域。具體地，本發(fā)明涉及檢測苦參綠茶復(fù)方制劑的方法。

背景技術(shù)

中國專利公開CN1239669A報(bào)道了苦參綠茶組合物及其在治療濕疣中的應(yīng)用，該組合物由苦參粗提物和綠茶粗提物與賦形劑配制成棕褐色軟膏，用來治療因人乳頭瘤病毒(HPV)感染引起的尖銳濕疣。CN1239669A所公開的苦參綠茶復(fù)方制劑屬中藥制劑，對(duì)人體無毒副作用，且制備工藝簡單合理。但是該發(fā)明中苦參綠茶軟膏的檢測與鑒別，是采用薄層色譜法(TLC)對(duì)苦參綠茶組合物中的苦參粗提物、綠茶提取物來進(jìn)行鑒別，對(duì)成品制劑的含量控制不理想，方法的穩(wěn)定性、重現(xiàn)性差，影響制劑檢測結(jié)果。而且該檢測中尚未對(duì)制劑中的多種有效成分進(jìn)行含量測定及含量控制，不利于對(duì)該產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制，不利于患者用藥安全。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明旨在至少解決現(xiàn)有技術(shù)中存在的技術(shù)問題之一。為此，本發(fā)明的一個(gè)目的在于提出一種能夠有效地對(duì)苦參綠茶復(fù)方制劑進(jìn)行檢測的方法。

根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，本發(fā)明提出了一種檢測苦參綠茶復(fù)方制劑的方法，其包括以下步驟：從苦參綠茶復(fù)方制劑中提取有效成分，有效成分為選自表沒食子兒茶素沒食子酸酯、氧化苦參堿和苦參堿的至少一種；以及利用高效液相色譜進(jìn)行檢測，以便確定所述有效成分的含量。根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的檢測苦參綠茶復(fù)方制劑的方法，通過采用高效液相色譜法測定苦參綠茶制劑中的表沒食子兒茶素沒食子酸酯、苦參堿、氧化苦參堿的含量。

根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，可以應(yīng)用本發(fā)明的方法進(jìn)行檢測的苦參綠茶復(fù)方制劑的劑型不受特別限制。根據(jù)本發(fā)明的具體實(shí)例，可以檢測的苦參綠茶復(fù)方制劑的劑型包括但不限于軟膏、乳膏、霜?jiǎng)⑺▌⒛z劑、片劑和噴霧劑。根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，可以對(duì)多種劑型的苦參綠茶復(fù)方制劑進(jìn)行檢測。在本文中，所使用的術(shù)語“苦參綠茶復(fù)方制劑(在本文中有時(shí)也直接稱為“苦參綠茶制劑”)”指的是，以苦參和綠茶作為原料所得到的藥物制劑，可以通過首先對(duì)苦參和綠茶進(jìn)行提取純化得到苦參綠茶提取物，進(jìn)一步由苦參綠茶的提取物制備的藥物組合物，例如可以是由苦參經(jīng)提取純化得到的苦參提取物，和由綠茶經(jīng)提取純化得到的綠茶提取物，加上藥學(xué)上可接受的藥用輔料，所得到的苦參綠茶藥物組合物制劑。根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，苦參綠茶的提取物類型并不受特別限制，根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，可以采用的苦參綠茶提取物為苦參或綠茶的醇提取物或者水提取物。

關(guān)于苦參綠茶復(fù)方制劑的制備方法，可以參見中國專利公開CN1239669A中描述的制備方法，在此通過參照并入本文。另外，根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，還可以采用其他方法制備綠茶提取物和苦參提取物，并將苦參提取物和綠茶提取物支撐其他劑型的苦參綠茶復(fù)方制劑。例如可以參見本申請(qǐng)人于同一天提交的發(fā)明名稱為《苦參綠茶藥物組合物》的中國專利申請(qǐng)(專利局尚未提供申請(qǐng)?zhí)?，通過參照并入本文。簡言之，綠茶提取物的制備方法可以為如下：綠茶加入8-12倍量的50％-70％乙醇加熱回流提取1-3次，每次1-3小時(shí)，合并提取液。提取液減壓回收除去乙醇，提取液離心，棄去殘?jiān)瑸V液上大孔樹脂柱，用水洗脫至無醇味，用5-8個(gè)柱體積的水洗脫，再用4-6個(gè)柱體積的10％-30％乙醇洗脫，最后用5個(gè)柱體積的60％-80％乙醇洗脫，將經(jīng)乙醇洗脫部分回收，干燥，粉碎，得綠茶提取物細(xì)粉，細(xì)粉的粒度為50-100目。苦參提取物的制備方法可以為如下：取苦參，用6-10倍量的水煮2-3次，每次0.5-2小時(shí)，必要時(shí)，在水煮之前可以進(jìn)行粉碎。合并提取液，濃縮至相對(duì)密度為1.06～1.08(50℃)的濃縮液，加鹽酸調(diào)pH值至3-4，濾過，上清液過陽離子交換樹脂柱，用8-12倍樹脂體積水及5-8倍樹脂體積的30％乙醇洗去部分雜質(zhì)，再用0.5-2倍樹脂體積濃氨水堿化樹脂，用5-8倍樹脂體積的30％乙醇洗脫。洗脫液經(jīng)減壓濃縮，干燥，粉碎，得苦參提取物細(xì)粉，細(xì)粉的粒度為50-100目。接下來可以將所得到的苦參提取物和綠茶提取物通過常規(guī)的方法制成各種劑型。

根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，可以通過下列方法制備軟膏劑：取苦參提取物14克，加8N鹽酸5-8ml，充分?jǐn)嚢瑁怪泻屯耆↑S凡士林40克，無水羊毛脂20克，液體石蠟5克，在70攝氏度水浴中融化，加入10克綠茶提取物，攪拌均勻，緩慢加入上述苦參提取物，邊加入邊攪拌，待完全均勻后，停止加熱，繼續(xù)攪拌至室溫，分裝得到苦參綠茶軟膏。