[發明專利]醫療器件及其制造方法

有效

• 申請號: 201210078510.1
• 申請日: 2012-03-22
• 公開（公告）號: CN102689871A
• 公開（公告）日: 2012-09-26
• 發明（設計）人: 俞昌;杜學東
• 申請（專利權）人: 昌微系統科技(上海)有限公司
• 主分類號: B81C1/00
• 分類號: B81C1/00;A61B19/00;A61M1/10;A61M1/06;A61M11/00;A61M16/00;A61M5/14;A61F2/82;A61N5/06;A61N1/39;A61N1/36;A61N5/00;A61F9/007
• 代理公司: 北京中博世達專利商標代理有限公司 11274
• 代理人: 申健

相關申請?

本申請的優先權為于2011年3月22日遞交的美國專利申請號61/466,076，其全部內容在此以引用的方式視為本文件的一部分。?

技術領域

本發明涉及醫療設備技術領域，具體涉及一種醫療器件及其制造方法。?

背景技術

在現代醫學中，對功能更加強大、更靈活的先進醫療設備(包括手術設備)的需求正在逐漸增加。雖然近年來在微創手術領域取得了一定的進步，但是當前或傳統醫療器件仍未能滿足最嚴格的要求。例如，對于某些要求高精度的復雜手術，目前的醫療設備不僅缺乏足夠的精度或功能，而且還嚴重依賴手工操作，難以滿足實際需求。?

此外，為了降低整體醫療成本，我們也需求更低成本的醫療器件。在某些情況下，出于技術要求和實際考慮，醫療器件只能為一次性使用，這就需要一種高產量、高成本效益的制造技術。?

目前，大多數微創手術醫療器件是功能單一的機械設備，例如，用于組織切割或傷口縫合的設備。這些傳統的設備，特別是帶有刃口的，大多是由不銹鋼或鎢鋼等金屬制作的。這些設備一般都由較硬的材料磨制而成，如鉆石、硅和藍寶石。詳見美國專利申請公開書2005/0188548A1。雖然這種手術刀的做法比較經濟，但也有一些挑戰。例如，刃口的鋒利程度不一致甚至有時差別很大。機械的銳化過程會導致刀刃上的缺陷，因此一般很難形成非常?鋒利的刀刃或微型手術刀片。我們無法采用上述工藝制造出帶有二階切割邊緣結構的刀片，例如具有特定粗糙、鋸齒以及內角的結構。?

較新的手術刀制造技術引進了一個比不銹鋼研磨更為先進的方法，即在不銹鋼刃口研磨之后，增加電化學拋光技術以得到更加鋒利的刃口。這種方法制造的刀片刃口鋒利程度的一致性更好。然而，由于化學過程會腐蝕刀口表面導致缺陷，若將此刀用于高精度手術，刃口銳度的一致性仍有待改善。由于以上這些微小缺陷的存在，傳統鋼制手術刀很難無撕裂地切開組織。在手術中，這種被撕裂的組織會減緩傷口的愈合，甚至會導致疤痕組織的形成。?

最近，有人提出了一種用微電子制造技術制作微尖端組件的方法。它采用了光刻和各向異性刻蝕技術。具體來說，在單晶硅襯底上通過各向異性腐蝕形成腐蝕坑，然后淀積金屬鎢形成銳利尖端用做掃描隧道顯微鏡組件。然而，這個尖端邊緣的角度決定于晶體硅本身的晶向。即使是用藍寶石或紅寶石做襯底，尖端邊緣的角度也只是由襯底材料晶向決定的定值。詳見美國專利號4,916,002。?

還有一些其他用硅材料制作手術刀的方法被提出。詳見美國專利申請公開書US2005/0266680A1、美國專利號5,619,889、美國專利號5,579,583和美國專利號7,728,089。然而，這些相對較新的方法也有其局限性，如它們不能一次性地制作出各種結構的刀片。這些方法中很多都是基于硅的各向異性腐蝕技術(沿不同方向有不同的腐蝕速率)。雖然這種方法可以產生鋒利的刃口，但是，由于各向異性腐蝕本身的性質，該方法仍有局限性，即無法形成具有特定形狀和錐角的刀片。濕法各向異性腐蝕工藝采用氫氧化鉀KOH，乙二胺/鄰笨二酚(EDP)和三甲基-2-羥乙基氫氧化銨(TMAH)腐蝕液，可以沿特定的晶面腐蝕出鋒利的邊緣。這個晶面與硅表面成角54.7°，因此制成了一個54.7°斜角的刀片。但是這在大多數臨床應用上是不可接受的，因為它很鈍。如果用該法制作雙斜角的刀片，那么它的角度就是109.4°，情況會更糟。這一方法進一步受限于刀片的形貌。一張硅片內部腐蝕面之間的角度是90°，因此，其只能用于制造矩形的刀片。?

此外，之前提出的手術器械大部分是機械設備，比如刀，鑷子，鋸，別針，夾子和掛鉤，它們不適合與其他設備如物理，光學，電子，化學，熱或聲功能器件相結合。?

本發明提供了解決以上所述的問題和挑戰的方法。?

發明內容

本發明提供了一種采用納米技術來制造內科或外科醫療設備的新方法(例如，包括先進的半導體制造技術，微電子技術，或微電子制造技術)以及用此方法制造的醫療或手術設備。這種醫療設備具有成本低、功能全、性能優良、集成度高、靈活度高、精度高、速度高和自動化等優點。?

一方面，這些制造醫療器件的方法包括一個或多個先進的半導體工藝技術，例如，薄膜淀積、光刻、蝕刻(例如，濕蝕刻、干蝕刻等)、濕法清洗、離子注入、擴散、化學機械拋光、封裝或部分工藝的組合。?