[發明專利]中藥組合物制劑中紅景天、甘草含量測定方法

有效

• 申請號: 201210077118.5
• 申請日: 2012-03-21
• 公開（公告）號: CN102590425A
• 公開（公告）日: 2012-07-18
• 發明（設計）人: 常建暉;邵成雷;李懷平;孫緒丁;劉玉芹
• 申請（專利權）人: 山東阿如拉藥物研究開發有限公司
• 主分類號: G01N30/88
• 分類號: G01N30/88
• 代理公司: 濟南金迪知識產權代理有限公司 37219
• 代理人: 趙龍群

技術領域

本發明涉及一種中藥復方制劑的含量測定方法，特別涉及一種中藥組合物制劑中紅景天、甘草含量測定方法，屬于醫藥技術領域。

背景技術

景天清肺膠囊收載于中成藥地方標準上升國家標準部分，標準編號：WS-10866(ZD-0866)-2002。景天清肺膠囊是由如下重量配比的藥材制成的：紅景天150g、石灰華150g、桔梗100g、甘草100g，以上四味，粉碎成細粉，混勻，裝入膠囊，即得。具有清熱利肺，祛痰止咳等作用。用于痰熱阻肺所致咳嗽痰多，及慢性支氣管炎有很好的療效，現已廣泛應用于臨床。現在市面銷售產品主要為景天清肺膠囊(青海金訶格薩爾王藏藥制藥有限責任公司)及景天清肺丸(青海金訶格薩爾王藏藥制藥有限責任公司)兩種。

景天清肺膠囊的藥物療效已經得到臨床的肯定，但藥物的療效只有在質量可控的前提下才能得到保證，藥物原有的質量控制方法極其簡單粗糙，根本不能全面準確的反映和控制該復方制劑的質量。原質量標準中對紅景天中紅景天苷進行了控制，但僅對其中一味藥材進行了質量控制，難以保證藥物的安全性及有效性。如果再增加甘草的含量測定，但需繁瑣操作，影響分析速度。

專利炮天紅養身酒中葛根素和紅景天苷的含量檢測方法(CN101441201)提供了炮天紅養身酒中紅景天苷的含量檢測方法。專利一種通脈養心丸的質量控制方法(CN101396519)公開了通脈養心丸的質量控制方法，所述方法包括：對內容物制何首烏、五味子進行鑒別，根據藥典的方法對內容物進行檢查，同時對含有的甘草進行含量測定。目前沒有對制劑中紅景天和甘草的同時進行含量測定的方法。

發明內容

針對現有技術的不足，本發明的目的是提供一種中藥組合物制劑中紅景天、甘草含量測定方法。

發明概述

本發明使用一個色譜條件同時對含有紅景天和甘草的中藥組合物制劑中紅景天、甘草進行了質量控制，操作簡便，分析數據準確。既節省了分析人員的分析時間，提高了工作效率，同時又提高了制劑的安全性、有效性及可控性。

術語說明：

景天清肺膠囊是國家中成藥標準匯編(中成藥地方標準上升國家標準部分)記載的藥品名稱。標準編號：WS-10866(ZD-0866)-2002。

景天清肺丸是國家中成藥標準匯編(中成藥地方標準上升國家標準部分)記載的藥品名稱。標準編號：YBZ03012006。

利舒康膠囊是國家中成藥標準匯編(中成藥地方標準上升國家標準部分)記載的藥品名稱。標準編號：WS-10677(ZD-0677)-2002。

本發明的技術方案如下：

一種中藥組合物制劑中紅景天、甘草含量測定方法，步驟如下：

照高效液相色譜法(《中國藥典》2010年版一部附錄VI?D)測定；

色譜條件與系統適用性試驗：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動相A，以體積份數比0.2％磷酸溶液為流動相B，采用梯度洗脫方式：0min→10min→35min→40min→45min，乙腈：8％→8％→50％→100％→8％；體積份數比0.2％磷酸溶液：92％→92％→50％→0％→92％，檢測波長為215nm-235nm；理論板數按紅景天苷峰計算應不低于3000；

對照品溶液的制備：取紅景天苷對照品、甘草酸銨對照品適量，精密稱定，加體積百分比60％-70％乙醇制成每1ml含紅景天苷、甘草酸銨各80μg的混合溶液，即得；

供試品溶液的制備：將含有紅景天和甘草的中藥組合物制劑研細后，取粉末0.5g，置具塞的錐形瓶中，加入體積百分比60-70％乙醇50ml，稱定重量，密塞，超聲處理30min-40min，放冷，再稱定重量，用60％-70％乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得；

測定法：分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

所述的含有紅景天和甘草的中藥組合物制劑是指含有紅景天和甘草的組合物原料藥，按常規工藝，加入常規輔料制備成臨床可接受的任何一種劑型，包括膠囊劑、丸劑、微丸、滴丸、片劑、軟膠囊、顆粒、口服液。

所述的梯度洗脫方式為梯度性地改變洗脫液的組分(成分、離子強度等)或pH，以期將層析柱上不同的組分在合理的時間內洗脫出來的方法。

根據本發明優選的，一種原料藥組成為紅景天150重量份、石灰華150重量份、桔梗100重量份、甘草100重量份的中藥組合物景天清肺膠囊中紅景天、甘草含量測定方法，步驟如下：

照高效液相色譜法(《中國藥典》2010年版一部附錄VI?D)測定；