[發明專利]中藥組合物制劑中紅景天、甘草含量測定方法

有效

• 申請號: 201210077118.5
• 申請日: 2012-03-21
• 公開（公告）號: CN102590425A
• 公開（公告）日: 2012-07-18
• 發明（設計）人: 常建暉;邵成雷;李懷平;孫緒丁;劉玉芹
• 申請（專利權）人: 山東阿如拉藥物研究開發有限公司
• 主分類號: G01N30/88
• 分類號: G01N30/88
• 代理公司: 濟南金迪知識產權代理有限公司 37219
• 代理人: 趙龍群

1.一種中藥組合物制劑中紅景天、甘草含量測定方法，其特征在于步驟如下：

照高效液相色譜法(《中國藥典》2010年版一部附錄VI?D)測定；

色譜條件與系統適用性試驗：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動相A，以體積份數比0.2％磷酸溶液為流動相B，采用梯度洗脫方式：0min→10min→35min→40min→45min，乙腈：8％→8％→50％→100％→8％；體積份數比0.2％磷酸溶液：92％→92％→50％→0％→92％，檢測波長為215nm-235nm；理論板數按紅景天苷峰計算應不低于3000；

對照品溶液的制備：取紅景天苷對照品、甘草酸銨對照品適量，精密稱定，加體積百分比60％-70％乙醇制成每1ml含紅景天苷、甘草酸銨各80μg的溶液，即得；

供試品溶液的制備：將含有紅景天和甘草的中藥組合物制劑研細后，取粉末0.5g，置具塞的錐形瓶中，加入體積百分比60-70％乙醇50ml，稱定重量，密塞，超聲處理30min-40min，放冷，再稱定重量，用60&-70％乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得；

測定法：分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

2.權利要求1所述的一種中藥組合物制劑中紅景天、甘草含量測定方法，其特征在于，所述的含有紅景天和甘草的中藥組合物制劑是指含有紅景天和甘草的組合物原料藥，按常規工藝，加入常規輔料制備成臨床可接受的任何一種劑型，包括膠囊劑、丸劑、微丸、滴丸、片劑、軟膠囊、顆粒、口服液。

3.權利要求1所述的一種中藥組合物制劑中紅景天、甘草含量測定方法，其特征在于，一種原料藥組成為紅景天150重量份、石灰華150重量份、桔梗100重量份、甘草100重量份的中藥組合物景天清肺膠囊中紅景天、甘草含量測定方法，步驟如下：

照高效液相色譜法(《中國藥典》2010年版一部附錄VI?D)測定；

色譜條件與系統適用性試驗：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動相A，以體積份數比0.2％磷酸溶液為流動相B，采用梯度洗脫方式：0min→10min→35min→40min→45min，乙腈：8％→8％→50％→100％→8％；體積份數比0.2％磷酸溶液：92％→92％→50％→0％→92％；檢測波長為225nm；理論板數按紅景天苷峰計算應不低于3000；

對照品溶液的制備：取紅景天苷對照品、甘草酸銨對照品適量，精密稱定，加體積百分比70％乙醇制成每1ml含紅景天苷、甘草酸銨各80μg的溶液，即得；

供試品溶液的制備：將中藥組合物景天清肺膠囊內容物研細后，取粉末0.5g，精密稱定置具塞的錐形瓶中，加入體積百分比70％乙醇50ml，稱定重量，密塞，超聲處理30min，放冷，再稱定重量，用70％乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得；

測定法：分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得；

中藥組合物景天清肺膠囊中紅景天含量以紅景天苷計，不得少于0.33mg/g；甘草含量以甘草酸計，不得少于3.3mg/g。