[發明專利]防潮包衣胞磷膽堿鈉膠囊及其制備方法

有效

• 申請號: 201210077026.7
• 申請日: 2012-03-21
• 公開（公告）號: CN102525997A
• 公開（公告）日: 2012-07-04
• 發明（設計）人: 王晶翼;李長軍;楊清敏;張明會
• 申請（專利權）人: 齊魯制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K31/7068;A61K47/38;A61P25/00;A61P25/16;A61P25/28;A61P39/06
• 代理公司: 濟南金迪知識產權代理有限公司 37219
• 代理人: 趙龍群

1.一種胞磷膽堿鈉膠囊，其特征在于每粒膠囊中含有胞磷膽堿鈉速釋防潮微丸或顆粒，所述胞磷膽堿鈉速釋防潮微丸或顆粒是在用胞磷膽堿鈉、微晶纖維素、預膠化淀粉制得的速釋微丸或顆粒上噴涂防潮包衣制成，各組分質量百分比為：

胞磷膽堿鈉40％-70％，微晶纖維素10％-30％，預膠化淀粉10％-30％，防潮包衣2％-10％，各成分加量之和為100％。

2.根據權利要求1所述的胞磷膽堿鈉膠囊，其特征在于所述防潮包衣材料選自歐巴代、羥丙基纖維素、羥丙基甲基纖維素或丙烯酸樹脂。

3.根據權利要求2所述的胞磷膽堿鈉膠囊，其特征在于歐巴代為防潮性歐巴代AMB，丙烯酸樹脂為丙烯酸樹脂E100。

4.根據權利要求1所述的胞磷膽堿鈉膠囊，其特征在于，所述胞磷膽堿鈉膠囊處方組成如下：

5.根據權利要求1所述的胞磷膽堿鈉膠囊，其特征在于，所述胞磷膽堿鈉膠囊處方組成如下：

6.權利要求1～5任一項所述胞磷膽堿鈉膠囊的制備方法，包括以下步驟：

(1)將胞磷膽堿鈉粉碎、過100目篩，預膠化淀粉和微晶纖維素分別過40目篩，備用；

(2)按配比，將過篩后的胞磷膽堿鈉、預膠化淀粉和微晶纖維素混合，用水為潤濕劑制軟材；用擠出滾圓法制備微丸或顆粒；然后于30-50℃烘干，得胞磷膽堿鈉速釋微丸或顆粒；或者，

按配比，將過篩后的胞磷膽堿鈉、預膠化淀粉和微晶纖維素混合，干壓制粒，得胞磷膽堿鈉速釋顆粒；

(3)按配比，取防潮包衣材料配制成固體含量為3-10wt％的包衣液；

(4)取步驟(2)的胞磷膽堿鈉速釋微丸或顆粒置于流化床中，噴涂步驟(3)的包衣液；包衣結束后保持流化狀態，繼續干燥5-15min，即得胞磷膽堿鈉防潮速釋微丸或顆粒；

(5)將胞磷膽堿鈉防潮速釋微丸或顆粒填充于膠囊殼內得膠囊劑。

7.如權利要求6所述胞磷膽堿鈉膠囊的制備方法，其特征在于步驟(2)中使用擠出滾圓機制備微丸或顆粒，設置擠出速率20-30HZ，滾圓轉速300-500rpm，滾圓時間30s-1min。

8.如權利要求6所述胞磷膽堿鈉膠囊的制備方法，其特征在于步驟(4)中工藝條件為：進風溫度為40-60℃，進風體積為600-800m³/h，霧化壓力為1.0-1.5bar，物料溫度為30-40℃，包衣液噴速為60-120g/min。