[發明專利]一種治療急慢性腸胃炎的藥物組合物

有效

• 申請號: 201210074041.6
• 申請日: 2012-03-20
• 公開（公告）號: CN102631422A
• 公開（公告）日: 2012-08-15
• 發明（設計）人: 劉忠良;戴德雄
• 申請（專利權）人: 浙江維康藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/704
• 分類號: A61K36/704;A61K9/20;A61P1/00
• 代理公司: 北京元中知識產權代理有限責任公司 11223
• 代理人: 另婧

技術領域

本發明屬中藥技術領域，更具體是涉及一種治療急慢性腸胃炎的藥物組合物。

背景技術

急、慢性胃腸炎是常見病、多發病，臨床上以腹部不適，腹痛、惡心嘔吐，腹脹腹瀉，噯腐泛酸，食欲不振為主要臨床表現，本病病因常有暴飲暴食及不潔飲食史所致。臨床用藥發現，由牛耳楓、辣蓼組成的楓蓼腸胃康片具有理氣健胃、除濕化滯的功能，用于中運不健、氣滯濕困而致的急性胃腸炎及其所引起的腹脹、腹痛和腹瀉等消化不良癥，在臨床上取得了良好的效果，但常因崩解和溶出緩慢而影響藥物的充分吸收，且包衣工藝繁瑣，成品容易龜裂、出現色斑，穩定性不好等缺陷。

楓蓼胃腸康片標準收載于中華人民共和國部頒標準《中藥成方制劑》第17冊，標準號為WS3-B-3242-98，是由牛耳楓、辣蓼等兩味藥組成，具有理氣健胃、除濕化滯的功能，用于中運不健、氣滯濕困而致的急性胃腸炎及其所引起的腹脹、腹痛和腹瀉等消化不良癥。收載的制備方法為“以上二味，加水煎煮二次，第一次1.5小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至稠膏狀，在80℃以下干燥，粉碎成細粉，加入適量淀粉，混勻，制成顆粒，壓制成1000片，包糖衣，即得”。在該份文獻中公開了處方及制法。

但普通片劑因崩解和藥物溶出緩慢而影響藥物充分吸收，對于老人、兒童和吞咽困難的患者常帶來麻煩。針對此缺陷，CN101167812A公開了一種楓蓼腸胃康分散片及其制備方法，含有楓蓼浸膏和藥用輔料，其配比是：按楓蓼浸膏100份計，藥用輔料崩解劑用量為2-50份，藥用輔料填充劑的用量為5-100份；其中崩解劑選自微晶纖維素、交聯聚維酮、羧甲基淀粉納、低取代羥丙基纖維素和交聯羧甲基纖維素鈉的至少一種；該填充劑選自可壓性淀粉、糊精、乳糖、微晶纖維素、甘露醇中的至少一種。楓蓼腸胃康分散片分散狀態佳、崩解時間段、藥物溶出迅速，生物利用度高，服用方便。其制備工藝簡單，生產成本低，不需真空冷凍、干燥和特殊包裝，便于貯存和運輸。CN102008552A公開了一種楓蓼腸胃康分散片及其制備方法。該中藥組合物是由牛耳楓、辣蓼按一定重量配比制備而成。它可以被制備成一種分散片。本發明中藥組合物具有理氣健胃，除濕化滯的作用，用于中運不健、氣滯濕困而致的急性胃腸炎及其所引起的腹脹、腹痛和腹瀉等消化不良癥。

雖然上述分散片較普通片劑相比，其崩解和藥物溶出有了顯著的改善。但對于中藥，其有效成分的提取是一個復雜的過程，當中藥樣品加入溶劑后，溶劑通過浸泡擴散作用，將中藥所含的化學成分逐漸溶解，使其擴散到溶劑中，直到細胞內外溶液中被溶解的化學成分的濃度達到平衡。因此，在提取過程中，中藥的粉碎度、提取溫度、時間、溶劑等，都是影響提取的因素，必須選用合理的條件，提高有效成分的提取率。本發明人對楓蓼腸胃康分散片進行了大量的研究，在現有提取工藝上進一步優化并獲得了顯著的進步，使藥材中有效成分的提取率高，節約了資源，也大大提高了制劑中有效成分的含量從而使整個制劑的療效得到了顯著的提高。

發明內容

本發明的目的就在于提供一種治療急慢性腸胃炎的藥物組合物，該藥物組合物中藥材的有效成分提取率高，制劑療效顯著提高。

為實現本發明的目的，本發明采用如下技術方案：

一種治療急慢性腸胃炎的藥物組合物，所述的藥物組合物為楓蓼腸胃康分散片，由牛耳楓和辣蓼兩味藥材以及藥學上可接受的輔料制成，其中牛耳楓的用量為辣蓼用量的1.0～5倍，所述的楓蓼腸胃康分散片采用如下方法制備而成：

1)將牛耳楓粉碎，用甲醇超聲提取，提取液過濾，濾液備用；

2)將辣蓼粉碎，用乙醇滲漉提取，所得滲漉液備用；

3)將步驟1)所得的滲漉液和步驟2)所得的濾液合并，加水煎煮，濃縮得浸膏，干燥后粉碎得藥粉，備用；

4)將步驟3)所得浸膏干燥后粉碎成細粉，加入藥學上可接受的輔料混勻、制粒、干燥、整粒、壓片，即得。

所述的藥學上可接受的輔料為微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙基纖維素、羧甲基淀粉鈉、微粉硅膠和乙醇。

所述的藥物組合物按重量份計，牛耳楓3500-7500份、辣蓼1500-2500份、微晶纖維素100-150份、交聯羧甲基纖維素鈉40-60份、低取代羥丙基纖維素40-60份、羧甲基淀粉鈉40-60份、微粉硅膠6-15份和乙醇適量；優選牛耳楓4000份、辣蓼2000份、微晶纖維素120份、交聯羧甲基纖維素鈉50份、低取代羥丙基纖維素50份、羧甲基淀粉鈉50份、微粉硅膠10份和乙醇適量。

本發明的目的還在于提供上述藥物組合物的制備方法，具體地說，該方法包括如下步驟：