[發明專利]一種促進呋塞米溶出的呋塞米螺內酯組合物及其制備方法

無效

• 申請號: 201210071324.5
• 申請日: 2012-03-19
• 公開（公告）號: CN102600183A
• 公開（公告）日: 2012-07-25
• 發明（設計）人: 許襯心;郭夏;宋雪梅
• 申請（專利權）人: 北京萬全陽光醫學技術有限公司
• 主分類號: A61K31/635
• 分類號: A61K31/635;A61K31/585;A61P7/10
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1.一種促進呋塞米溶出的藥物組合物及制備方法，其特征在于該組合物是由平均粒度不大于12μｍ的呋塞米和螺內酯組成。

2.根據權利要求1所述呋塞米的平均粒度不大于12μｍ。

3.根據權利要求2所述呋塞米的平均粒度為3~10μｍ。

4.根據權利要求3所述呋塞米的平均粒度為3~8μｍ。

5.根據權利要求1所述促進呋塞米溶出的呋塞米和螺內酯的藥物組合物，其特征在于還可以包含藥學上可接受的稀釋劑、崩解劑、潤滑劑。

6.根據權利要求5所述促進呋塞米溶出的呋塞米和螺內酯的藥物組合物的稀釋劑包括乳糖、微晶纖維素、甘露醇、淀粉中的一種或幾種。

7.根據權利要求5所述促進呋塞米溶出的呋塞米和螺內酯的藥物組合物的崩解劑包括羧甲淀粉鈉、低取代羥丙甲纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、交聯聚維酮中的一種或幾種。

8.根據權利要求5所述促進呋塞米溶出的呋塞米和螺內酯的藥物組合物的潤滑劑包括硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉中的一種或幾種。

9.如權利要求1所述的促進呋塞米溶出的呋塞米和螺內酯的藥物制劑的制備方法，其特征在于：

a.將呋塞米微粉化，粒徑控制在不大于12μｍ；螺內酯過篩，備用；

b.將微晶纖維素、乳糖、甘露醇、羧甲淀粉鈉、交聯聚維酮、滑石粉、硬脂酸鎂分別過篩，備用；

c.按處方量稱取上述備用的呋塞米、螺內酯、微晶纖維素、乳糖、甘露醇、羧甲淀粉鈉、交聯聚維酮混合均勻，得到混合物；

d.將步驟c的混合物以羥丙甲纖維素溶液或水溶液制備軟材，以16~24目制粒，于40~55℃下烘干，水份控制在3%以下，得到顆粒；

e.將步驟d的顆粒與硬脂酸鎂及滑石粉混合均勻；

f.將混合物壓制成片或灌裝成膠囊；

g.將所述片劑進行包衣。

10.如權利要求9所述得到的組合物，其中，在含有900ml?0.1M?HCL+0.3%SDS，裝有漿式攪拌器的溶出儀中，至少有70%的呋塞米在30min內溶解。