[發明專利]一種復合聚維酮碘片劑及其制備方法

無效

• 申請號: 201210062210.4
• 申請日: 2012-03-12
• 公開（公告）號: CN102614214A
• 公開（公告）日: 2012-08-01
• 發明（設計）人: 吳海霞;王奎濤;王曉磊
• 申請（專利權）人: 河北科技大學
• 主分類號: A61K31/79
• 分類號: A61K31/79;A61K9/20;A61K47/02;A61P31/04;A61P31/20;A61P31/18;A61P33/02
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技術領域

本發明涉及一種消毒劑技術領域，尤其涉及一種復合聚維酮碘片劑及其制備方法。

背景技術

聚維酮碘現己成為國際上公認的高效，廣譜，無毒的殺菌劑，它具有極強的殺菌力和廣泛的殺菌譜。它對金黃色葡萄球菌、淋球菌、綠膿桿菌、梅毒螺旋體、乙肝病毒、艾滋病毒、陰道滴蟲、芽抱等都有較強的殺滅作用，對臨床常見的細菌進行的體外試驗中，幾乎沒有一種細菌不能被殺滅的。聚維酮碘是最早研制出來的碘伏之一，它具有許多優良的特性，使用者可接受性強，保留了碘的良好殺菌性能，在國內外醫院消毒中得到廣泛的應用。目前該藥物品種己被2005年版中國藥典收錄，是一種優秀的皮膚消毒劑，聚維酮碘也是非常重要的獸藥，目前用量很大。

聚維酮碘是碘元素與聚乙烯毗咯烷酮以絡合的形式借助氫鍵和其他引力作用形成的絡合物。聚維酮碘溶液劑是目前最常使用的外用劑型，在實際臨床使用中具有廣泛的應用，然而在外用的溶液劑中，有效碘容易降解，常常存在有不穩定現象，繼而療效降低，使聚維酮碘溶液的有效期明顯縮短。而且聚維酮碘溶液pH值非常不穩定，下降幅度非常大，穩定性差，保質期短。

發明內容

本發明針對現有技術中的缺點提供一種復合聚維酮碘片劑及其制備方法，它能使聚維酮碘制劑穩定性大大提高，保質期延長，而且含量準確，計量容易。

本發明通過以下技術方案予以實現：

本發明一種復合聚維酮碘片劑，它按重量份包括以下物料組分：

聚維酮碘5～50，放熱包覆劑5～30，泡騰劑10～30，酸化劑15～40，增效劑0～8，填充劑5～25。

所述聚維酮碘為純品聚維酮碘粉末，為片劑中的主劑，起到主要作用。

所述放熱包覆劑為無水氯化鎂、無水氯化鈣中的一種或其混合物；所述放熱包覆劑既起到了對聚維酮碘粉末和泡騰劑的包覆作用，使體系更穩定，也在溶解過程中放熱，提高了局部水溫，使溶解慢的聚維酮碘粉末很快溶解到水中。

所述泡騰劑為碳酸氫鈉、碳酸鈉、碳酸氫鎂中的一種或其混合物。所述泡騰劑在溶解時與酸化劑反應產生二氧化碳氣體，產生局部泡騰效果，在片劑四周對溶解出的反應物產生攪拌效應，提高反應動力。除此之外還可加速片劑的溶解過程。

所述酸化劑為檸檬酸、酒石酸、氨基磺酸、硫酸氫鈉中的一種或其混合物。所述酸化劑溶于水產生氫離子，一方面能與泡騰劑反應產生二氧化碳氣體，產生局部泡騰效果，在片劑四周對溶解出的反應物產生攪拌效應，提高反應動力，另一方面酸化劑所營造的酸性環境對聚維酮碘有穩定作用，能夠保證聚維酮碘的作用效果。

所述增效劑為十二烷基磺酸鈉、乙氧基改性聚三硅氧烷粉、硼酸中的一種或其混合物。所述增效劑具有良好的滲透、潤濕性能，當產品在作為消毒劑使用時，增效劑的加入對產品使用性能的提高是非常必要的，它可以降低溶液表面張力，提高溶液對物體表面的侵潤性和滲透性，增強殺菌能力。

所述填充劑為硫酸鈉、氯化鈉中的一種或其混合物。所述填充劑能夠使壓片工序順利完成，起到了粘合劑的作用。

優選的，所述的一種復合聚維酮碘片劑，它按重量份包括以下物料組分：

聚維酮碘10～40，放熱包覆劑10～25，泡騰劑12～25，酸化劑20～30，增效劑1～4，填充劑8～18。

優選的，所述的一種復合聚維酮碘片劑，它按重量份包括以下物料組分：

聚維酮碘25，無水氯化鎂20，碳酸氫鈉18，硫酸氫鈉25，十二烷基磺酸鈉2，硫酸鈉10。

上述復合聚維酮碘片劑的制備方法，它包括以下步驟：

a.將配方量的聚維酮碘、放熱包覆劑、泡騰劑、增效劑加到混合器中，混合10～20分鐘，放熱包覆劑對聚維酮碘和泡騰劑進行包覆處理。

b.向步驟a中的混合器中加入配方量的酸化劑和填充劑，混合10～20分鐘，得到聚維酮碘混合粉末。

c.取步驟b的混合粉末在壓片機上壓制成片劑，片劑的生產操作環境濕度控制小于35％R.H.，壓力為2～10T/cm2。壓片可根據不同的使用場合，壓制成不同含量配比或不同質量、不同形狀的片劑。片劑質量可以從零點幾克到幾十克。片劑的形狀可以壓制成不同直徑的圓形、圓棒狀、橢圓狀以及其它形狀的異型片。

d.使用鋁塑復合袋或塑料瓶或其它隔濕、避光的材料或容器對泡騰片進行包裝。

優選的，所述的一種復合聚維酮碘片劑的制備方法，所用各物料組分為粉劑，所述粉劑的目數為80～150，其含水量小于0.3％。

本發明所述復合聚維酮碘片劑，將溶液型的聚維酮碘改成了固體片劑，使聚維酮碘制劑穩定性大大提高，保質期延長，而且含量準確，計量容易。