[發明專利]一種具有抗結核作用的藥物制劑及其制備方法

無效

• 申請號: 201210057697.7
• 申請日: 2012-03-07
• 公開（公告）號: CN102552373A
• 公開（公告）日: 2012-07-11
• 發明（設計）人: 陳家進;王業盈;蘇娟;徐菁
• 申請（專利權）人: 南京同仁堂藥業有限責任公司
• 主分類號: A61K36/47
• 分類號: A61K36/47;A61P31/06
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及一種源于中藥的具有抗結核作用的藥物制劑及其制備方法。

背景技術

結核病是一種常見病，嚴重的影響著人們的身體健康。當前結核病隨著現代醫藥學的發展已大大減少，但就全市、全省、全國范圍來說數量仍然不小，目前結核病疫情在我國依然很嚴重。在人群中，每150人中就有一個患結核病。根據全國第二次結核病抽樣調查表明：目前全國有結核病患者570萬人，近年來，患病率下降速度較慢，個別省市還有上升的趨勢。西藥雖然已有一些抗結核藥品，但經臨床長期使用后，相當多的病例已產生耐藥性，直接影響療效，且毒副反應的發生率也較多，一旦出現過敏或肝功能等障礙，治療即被迫中斷。臨床迫切需要一種有效、安全、服用方便的抗結核藥。中藥優福寧膠囊，便是在這一前提下研制出來的新抗結核藥。CN03104588.X是一種抗結核病的藥物及其制備方法，其特征在于該藥物的組成成分為斑蝥粉、誘導蛋白和賦形劑，取1.9512％的斑蝥粉，97.56％的誘導蛋白和0.04878％的賦形劑，將斑蝥粉倒入到誘導蛋白中，攪拌均勻后低溫保存，然后將其蒸熟，冷卻搗細，再將其烘干或曬干后，粉碎過篩，最后倒入賦形劑，取其粘汁，做成小顆粒后再將其烘干或曬干，即成抗結核病的藥物。CN99115320.0是一種抗結核桿菌的藥物及其制作方法，主要由甘草、白芨、冬蟲夏草、夏枯草、蛇膽等動植物中草藥材、按常規制藥方法做成。具有原材料來源廣、制作方法簡便；殺滅結核桿菌療程短、見效快；特別是殺滅″抗藥結核菌″有特效、能使久治不愈的老結核病人的身體迅速康復；無毒副作用等特點。CN200310107659.9是一種新型抗結核中藥。在抗結核的治療中，臨床常用藥有異煙肼、利福平、鏈霉素、吡嗪酰胺、乙胺丁醇等，但這些藥物的副作用較大，并且服藥時間較長，長期大量地服用這些抗結核藥物會給病人的機體帶來不同程度的損傷。新型抗結核中藥，其組成包括：中藥，所述的中藥包括川蓮、白芨、百部、澤瀉、阿膠、元參、冬蟲夏草、血竭、生首烏、牡蠣、明礬，其重量份數比為川蓮250-350、白芨50-100、百部50-100、澤瀉50-100、阿膠50-100、元參50-100、冬蟲夏草50、血竭25、生首烏50-100、牡蠣25、明礬10-25。

發明內容

本發明要解決的技術問題是研究一種源于中藥的具有抗結核作用的藥物制劑，主治各型肺結核，也可用于其他結核，適用于對某些抗結核藥過敏、耐藥及合并肝病的結核病患者。該藥物制劑藥味少而藥力專，毒副作用比化學藥小、安全有效。本發明還包括所述藥物組合物可工業應用的制備方法。

為解決上述問題本發明提供下述技術方案。

一種具有抗結核作用的藥物制劑，其特征在于基本上由下列重量份原料藥制成：狼毒3000-7000。

所述藥物組合物的制備方法，包括下列步驟：

a)稱取原料藥狼毒，備用；

b)將原料藥狼毒粉碎成粗粉，裝入滲漉罐，以酸乙醇為滲漉液進行滲漉提取，收集滲漉液，過濾，濾液濃縮成清膏，備用；

c)將濃縮后的清膏緩緩加入沸水中，邊加邊攪拌，混合均勻后繼續加熱至沸騰后，靜置，倒出上清液，重復操作三次后收集上清液在同一設備中，濃縮成清膏，備用；

d)以上清膏加入適量輔料，混合均勻后置干燥箱中干燥，得膏塊，用粉碎機進行粉碎，并進行干燥滅菌，得膏塊粉備用；

e)將上述干燥好的膏塊粉加入適量輔料，混勻，得本發明藥物制劑的活性組分。

優選的藥物組合物，其原料藥的用量按重量份計為：狼毒4000-6000。

最優選的藥物組合物，其中原料藥的用量按重量份計為：狼毒5000。

本發明所述藥物組合物含有藥學上可接受的口服制劑輔料。

優選的制備方法中將步驟b)將原料藥狼毒粉碎成粗粉，過篩后，裝入滲漉罐，以加入適量鹽酸的酸乙醇為滲漉液進行滲漉提取，浸漬后，收集滲漉液，過濾，濾液真空濃縮至無乙醇味，得清膏備用；步驟c)將濃縮后的清膏緩緩加入沸水中，沸水量為清膏量的2倍，邊加邊攪拌，混合均勻后繼續加熱至沸騰后，靜置至沉淀完全，倒出上清液，重復操作三次后收集上清液在同一設備中，濃縮成相對密度為1.35-1.37的清膏，備用；步驟d)以上清膏加入適量淀粉，混合均勻后置干燥箱中干燥，干燥溫度為90-110℃，得膏塊，用粉碎機進行粉碎，并進行干燥滅菌，干燥溫度為90-110℃，干燥時間為達溫后3-5小時，得膏塊粉備用；將步驟e)將上述干燥好的膏塊粉加入適量硬酯酸鎂，混勻，得本發明藥物制劑的活性組分。

以上測定清膏的相對密度，在其為50℃時進行。