[發明專利]一種具有抗結核作用的藥物制劑及其制備方法

無效

• 申請號: 201210057697.7
• 申請日: 2012-03-07
• 公開（公告）號: CN102552373A
• 公開（公告）日: 2012-07-11
• 發明（設計）人: 陳家進;王業盈;蘇娟;徐菁
• 申請（專利權）人: 南京同仁堂藥業有限責任公司
• 主分類號: A61K36/47
• 分類號: A61K36/47;A61P31/06
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種具有抗結核作用的藥物制劑，其特征在于基本上由下列重量份原料藥制成：狼毒3000-7000。

2.權利要求1的藥物，其中原料藥的用量為：狼毒4000-6000。

3.權利要求2的藥物，其中原料藥的用量為：狼毒5000。

4.權利要求1-3之一的藥物制劑，其特征在于所述藥物制劑含有藥學上可接受的口服制劑輔料。

5.權利要求1-3之一的藥物制劑的制備方法，包括下列步驟：

a)稱取原料藥狼毒，備用；

b)將原料藥狼毒粉碎成粗粉，裝入滲漉罐，以酸乙醇為滲漉液進行滲漉提取，收集滲漉液，過濾，濾液濃縮成清膏，備用；

c)將濃縮后的清膏緩緩加入沸水中，邊加邊攪拌，混合均勻后繼續加熱至沸騰后，靜置，倒出上清液，重復操作三次后收集上清液在同一設備中，濃縮成清膏，備用；

d)以上清膏加入適量輔料，混合均勻后置干燥箱中干燥，得膏塊，用粉碎機進行粉碎，并進行干燥滅菌，得膏塊粉備用；

e)將上述干燥好的膏塊粉加入適量輔料，混勻，得本發明藥物制劑的活性組分。

6.權利要求5藥物組合物的制備方法，其中

將步驟b)將原料藥狼毒粉碎成粗粉，過篩后，裝入滲漉罐，以加入適量鹽酸的酸乙醇為滲漉液進行滲漉提取，浸漬后，收集滲漉液，過濾，濾液真空濃縮至無乙醇味，得清膏備用；步驟c)將濃縮后的清膏緩緩加入沸水中，沸水量為清膏量的2倍，邊加邊攪拌，混合均勻后繼續加熱至沸騰后，靜置至沉淀完全，倒出上清液，重復操作三次后收集上清液在同一設備中，濃縮成相對密度為1.35-1.37的清膏，備用；步驟d)以上清膏加入適量淀粉，混合均勻后置干燥箱中干燥，干燥溫度為90-110℃，得膏塊，用粉碎機進行粉碎，并進行干燥滅菌，干燥溫度為90-110℃，干燥時間為達溫后3-5小時，得膏塊粉備用；將步驟e)將上述干燥好的膏塊粉加入適量硬酯酸鎂，混勻，得本發明藥物制劑的活性組分。

以上測定清膏的相對密度，在其為50℃時進行。

7.權利要求6藥物組合物的制備方法，其中

將步驟b)將原料藥狼毒粉碎成粗粉，過10目篩后，裝入滲漉罐，以加入適量鹽酸調95％乙醇至PH＝3的酸乙醇為滲漉液進行滲漉提取，浸漬24小時后，以1ml/kg的滲漉速度收集滲漉液，直至滲漉液色淡為止，過濾，濾液真空濃縮至無乙醇味，得清膏備用；步驟c)將濃縮后的清膏緩緩加入沸水中，沸水量為清膏量的2倍，邊加邊攪拌，混合均勻后繼續加熱至沸騰10分鐘后，靜置24小時以上至沉淀完全，倒出上清液，重復操作三次后收集上清液在同一設備中，濃縮成相對密度為1.36的清膏，備用；步驟d)以上清膏加入適量淀粉，混合均勻后置干燥箱中干燥，干燥溫度為100℃，得膏塊，用粉碎機進行粉碎，過20目篩后，進行干燥滅菌，干燥溫度為100℃，干燥時間為達溫后4小時，得膏塊粉備用；將步驟e)將上述干燥好的膏塊粉加入0.3％的硬酯酸鎂，混勻，得本發明藥物制劑的活性組分。

以上測定清膏的相對密度，在其為50℃時進行。