[發明專利]口腔螺旋桿菌感染檢測方法及用于檢測的唾液試板

在審

• 申請號: 201210054667.0
• 申請日: 2012-03-05
• 公開（公告）號: CN103293305A
• 公開（公告）日: 2013-09-11
• 發明（設計）人: 葉國欽
• 申請（專利權）人: 美利泰格診斷試劑（嘉興）有限公司
• 主分類號: G01N33/569
• 分類號: G01N33/569;G01N33/68;G01N33/577
• 代理公司: 北京立成智業專利代理事務所(普通合伙) 11310
• 代理人: 張江涵

1.口腔螺旋桿菌感染檢測方法，其特征在于：采用唾液幽門螺旋桿菌抗原法(HPS)和/或唾液幽門螺桿菌鞭毛抗原檢測方法(HPF)進行檢測，其過程為：取唾液0.5～1ml置于試杯內，用吸管吸取4滴唾液，滴入取樣杯中，滴加2滴緩沖液于取樣杯中，更換吸管，充分混勻后，吸取3～4滴混合液，滴入唾液測試板的加樣窗口，5～15分鐘觀察結果，指示窗口顯示測試線、對照線，說明HP陽性；指示窗只顯示測試線，未出現對照線，說明HP陰性；指示窗測試線、對照線均未出現說明檢測無效，需進行重測；在測試前，病人1小時內除白水外不能進食其他食物，且唾液取樣后，必需在5分鐘內測定；其中HPS檢測技術的定性檢測人體唾液中相應Hp產生的尿素酶抗原；HPF檢測技術的定性檢測人體唾液中相應Hp產生的鞭毛培育的鞭毛抗原；HPS和HPF以唾液作為檢測標本，主要用于口腔Hp感染的診斷檢測用；HPS和HPF檢測技術的定性檢測人體唾液中螺旋桿菌釋放具有毒性的細胞毒素相關抗原(CagA)和變性細胞毒素(VacA)所産生的尿素酶和的鞭毛抗原，這兩種蛋白是與幽門潰瘍和胃癌有關。

2.如權利要求1中所述的口腔螺旋桿菌感染檢測方法，其特征在于：所述緩沖液是PH值為7.4的磷酸鹽緩沖液，該磷酸鹽緩沖液包括0.01M/LNa₂HPO₄-2H₂O，0.0027M/L?KCl，0.137M?NaCl，0.1％KH₂PO₄。

3.權利要求1中所述的口腔螺旋桿菌感染檢測方法中使用的唾液檢測試板，所述唾液測試板具有面板和唾液測試條，唾液測試條具有硝酸纖維層，其特征在于：還包括有唾液吸收紙層、膠體金紙層、吸收紙層，唾液吸收紙層、膠體金紙層、玻璃纖維紙層、吸收紙層依次首尾相連粘貼在一起，所述唾液吸收紙層含有0.05摩爾/升的硼砂；在玻璃纖維層上沿從吸收紙層至膠體金紙層方向依次設有對照線、測試線，其中對照線上附有羊多克隆抗體，測試線上附有尿素酶抗體，所述膠體金紙層由玻璃纖維紙上附有尿素酶抗體膠體金構成；所述尿素酶抗體是通過能釋放有毒性的細胞毒素相關抗原CagA和變性細胞毒素VacA的螺旋桿菌釋放的尿素酶制備出的單克隆抗體。

4.如權利要求3中所述的唾液測試板，其特征在于：每個唾液測試條上均包括有52ug羊多克隆抗體、41ug尿素酶抗體、67ug尿素酶抗體膠體金。

5.權利要求1中所述的口腔螺旋桿菌感染檢測方法中使用的唾液檢測試板，其特征在于：所述唾液測試板具有面板和唾液測試條，唾液測試條具有硝酸纖維層，其特征在于：還包括有唾液吸收紙層、膠體金紙層、吸收紙層，唾液吸收紙層、膠體金紙層、玻璃纖維紙層、吸收紙層依次首尾相連粘貼在一起，所述唾液吸收紙層含有0.05摩爾/升的硼砂；在玻璃纖維層上沿從吸收紙層至膠體金紙層方向依次設有對照線、測試線，其中對照線上附有羊多克喀抗體，測試線上附有鞭毛抗體，膠體金紙層上附有鞭毛抗體膠體金，其中鞭毛抗體是通過能釋放有毒性的細胞毒素相關抗原CagA和變性細胞毒素VacA的螺旋桿菌釋放的鞭毛制備出的抗體。

6.如權利要求5中所述的唾液測試板，其特征在于：每個唾液測試條上均包括有52ug羊多克隆抗體、41ug鞭毛抗體、67ug鞭毛抗體膠體金。