[發明專利]八味安寧制劑的檢測方法

有效

• 申請號: 201210051567.2
• 申請日: 2012-03-01
• 公開（公告）號: CN102590434A
• 公開（公告）日: 2012-07-18
• 發明（設計）人: 李波;張國霞;陳麗娟
• 申請（專利權）人: 西藏奇正藏藥股份有限公司
• 主分類號: G01N30/90
• 分類號: G01N30/90
• 代理公司: 北京律誠同業知識產權代理有限公司 11006
• 代理人: 黃韌敏

技術領域

本發明屬于中藥技術領域，具體涉及一種中藥制劑的檢測方法。

背景技術

八味安寧丸是藏醫傳統驗方，收載于《衛生部藥品標準》藏藥分冊中，標準編號為WS3-BC-0234-95，處方由寒水石(制)、褐鐵礦(制)、白芥子、甘青青蘭、鐵棒錘、訶子、毛訶子、余甘子等藥材組成。消食，止血行瘀，用于經血過多，崩漏，消化不良，胃脹滿，腰腎疼痛。

八味安寧散為藏族驗方，原質量標準收載于《中華人民共和國衛生部藥品標準》(95年版藏藥第一冊)。

拼音名：Bawei?Anning?San

書頁號：C1-237????????標準編號：WS3-BC-0234-95

【處方】寒水石(制)400g、褐鐵礦(制)100g、白芥子350g、甘青青蘭10g、鐵棒錘10g、訶子10g、毛訶子10g、余甘子10g。

【制法】以上八味，粉碎成細粉，過篩，混勻，即得。

【性狀】本品為棕紅色粉末，氣淡，味苦、辛。

【檢查】應符合散劑項下有關的各項規定(附錄10頁)。

【功能與主治】消食，止血行瘀。用于經血過多，崩漏，消化不良，胃脹滿，腰腎疼痛。

【用法與用量】一次1g，一日2～3次。

【規格】每袋裝10g。

【貯藏】密閉，防潮。

目前尚未有八味安寧制劑的檢測方法，也沒有對方中的毒性成分進行含量檢測的方法。

寒水石載于衛生部藥品標準藏藥第一冊，為硫酸鹽類礦物，主含硫酸鈣，稱北寒水石，或為碳酸鹽類礦物，主含碳酸鈣，稱南寒水石。

褐鐵礦載于衛生部藥品標準藏藥第一冊，為表生礦物，由含鐵礦物，尤其是含鐵硫化物礦床地表部分，經氧化和分解而成。

白芥子收載于《中國藥典》2010年版一部，為十字花科植物白芥SinapisalbaL.或芥Brassicajuncea(L.)Czern.et?Coss.的干燥成熟種子。前者習稱“白芥子”，后者習稱“黃芥子”。

甘青青蘭收載于衛生部藥品標準藏藥第一冊，為唇形科植物甘青青蘭Dracocephalum?tanguticum?Maxim.的干燥地上部分。

鐵棒錘，《中華本草》藏藥卷274頁中記載到：鐵棒錘(榜阿那保)，【異名】熱毒那保《度母本草》，滿慶、孜巴、熱毒、巴保、贊毒、榜那《藍琉璃》，洛毒那保《晶珠本草》，畢嘎那保、堆孜落瑪、寨次瑪《甘露本草明鏡》。鐵棒錘收載于衛生部藥品標準藏藥第一冊，為毛莨科植物伏毛鐵棒錘Aconitum?flavum?Hand.-Mazz.和鐵棒錘A.pendulum?Busch.的干燥塊根。

訶子收載于《中國藥典》2010年版一部，為使君子科植物訶子Terminalia?chebula?Retz.或絨毛訶子Terminalia?chebula?Retz.var.tomentella?Kurt.的干燥成熟果實。

毛訶子收載于《中國藥典》2010年版一部，系藏族習用藥材。為使君子科植物毗黎勒Termz-naLia?bellirica(Gaertn.)Roxb.的干燥成熟果實。

余甘子收載于《中國藥典》2010年版一部，系藏族習用藥材。為大戟科植物余甘子Phyllan-thus?emblica?L.的干燥成熟果實。

發明內容

本發明的目的在于提供一種八味安寧制劑的檢測方法，所述檢測方法重現性好、專屬性強，能夠有效地檢測八味安寧制劑的質量，從而使八味安寧制劑的質量穩定、安全、可控。

為實現上述目的，本發明的技術方案為：

一種八味安寧制劑的檢測方法，該制劑原料藥組成為：寒水石(制)400重量份、褐鐵礦(制)100重量份、白芥子350重量份、甘青青蘭10重量份、鐵棒錘/榜那10重量份、訶子/去核的訶子10重量份、毛訶子/去核的毛訶子10重量份、余甘子/去核的余甘子10重量份；

所述檢測方法包括下述鑒別和/或檢查方法的一種或兩種：

通過薄層層析對制劑中的白芥子進行定性鑒別；以及檢查制劑中鐵棒錘/

榜那所含烏頭堿的含量。

具體地，白芥子的定性鑒別包括：

1a)制備白芥子供試品溶液、芥子堿硫氰酸鹽對照品溶液、不含白芥子的陰性樣品溶液；

2a)照薄層色譜法《中國藥典》2010版一部附錄VI?B試驗，分別吸取步驟1a)所獲得的供試品溶液、芥子堿硫氰酸鹽對照品溶液、陰性樣品溶液，并點樣于同一硅膠G薄層板上；