[發明專利]川芎茶調顆粒制劑指紋圖譜的測定方法

有效

• 申請號: 201210044652.6
• 申請日: 2012-02-27
• 公開（公告）號: CN102590423B
• 公開（公告）日: 2012-07-18
• 發明（設計）人: 張麗艷;梁斌;李孟林;謝宇;唐靖雯;潘梅;梅基雄
• 申請（專利權）人: 貴州威門藥業股份有限公司
• 主分類號: G01N30/88
• 分類號: G01N30/88;G01N30/06
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技術領域

本發明屬中藥技術領域，涉及一種川芎荼調顆粒制劑指紋圖譜的測定 方法，具體地說是用高效液相色譜(HPLC)指紋圖譜鑒別方法來測定川芎茶 調顆粒制劑中特征成分的方法。

背景技術

川芎茶調顆粒原方出自于宋《太平惠民和劑局方》，具有疏風止痛作用， 用于風邪頭痛，或有惡寒、發熱、鼻塞。此方主要由川芎、荊芥、防風、 細辛、白芷、羌活、薄荷、甘草組成(參見，林曉蘭.川芎茶調顆粒臨床應 用情況分析[J].北京中醫，2004，23(3)：190-192)，其療效確切。據信川芎茶 調顆粒具有抗血小板凝聚，緩解小血管痙攣，改善心腦組織供血供氧，從 而達到活血化瘀，活絡通脈，疏風止痛之功效。可適用于血管性、神經性、 緊張性、頸椎病等引起的各種頭痛及偏頭痛；適用于風寒感冒、惡寒、發 熱、鼻塞及鼻竇炎等病癥。預防腦溢血發作，腦血栓形成以及改善腦血管 疾病后遺癥。

中國藥典2010年版一部第472-274頁分別收錄了川芎茶調丸和川芎茶 調散兩種中藥成方制劑，其配方為川芎120g、白芷60g、羌活60g、細辛 30g、防風45g、荊芥120g、薄荷240g、甘草60g。川芎茶調丸是使各藥材 粉碎成細粉后混勻，用水泛丸制成；川芎茶調散則是使各藥材粉碎成細粉 后直接混勻即可。然而藥典收載的兩個制劑僅做TLC鑒別，并不作進一步 的質量控制，例如并不作含量測定。

CN1739612A(中國專利申請號：200510032127.2，公開日：2006-03-01， 發明名稱：疏風止痛的中藥制劑及其制備方法和質量控制方法)公開了用于 疏風止痛的主要組成成分為川芎、白芷、羌活、細辛、防風、薄荷、荊芥、 甘草的川芎荼調滴丸或微丸或微丸膠囊或膠囊或軟膠囊，這些制劑的質量 控制方法，包括用TLC法進行鑒別，用HPLC法以阿魏酸為指標進行含 量測定。其中TLC法條件包括用硅膠G薄層板，以氯仿-石油醚 (60～90℃)(8～9.5∶0.5～2)為展開劑，置紫外光燈(300-400nm)下檢視供試品 色譜中的熒光斑點。HPLC法的色譜條件是用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填 充劑，以冰乙酸-甲醇-水(0.5～5∶30～50∶50～70)為流動相，檢測波長為 295～355nm，理論板數按阿魏酸峰計不低于2000，并以阿魏酸采用外標法 進行定量。

中藥指紋圖譜是指某種中藥材或中成藥中所共有的、具有特征性的某 類或數類成分的色譜或光譜的圖譜。在現階段中藥的有效成分絕大多數沒 有明確的情況下，中藥指紋圖譜對于有效控制中藥材或中成藥的質量具有 重要的意義。日本漢方藥主要生產企業在20世紀80年代就已經在企業內 部采用高效液相指紋圖譜控制質量。德國、法國在對銀杏葉提取物聯合開 發的過程中，發現銀杏葉提取物的醫療作用是提取物所得物質群的整體作 用結果，而對這樣一個整體的質量控制，亦采用高效液相指紋圖譜方法。 美國FDA最近幾年制定的植物草藥指南中已經明確把指紋圖譜作為混合 物質群的質量控制方法(FDA.Guidance?of?Industv：Botanical? Drug(Draft).2000August)。隨著研究的深入，人們發現，作為中醫理論的 實踐產物，中藥，尤其是復方中藥，其中所含的任一成分都不能代表其整 體療效。人們逐漸認識到，現行的參照西藥(合成藥)質量控制模式的質量標 準不能恰當地反映中藥內在的質量。從現行單一指標性成分的質量控制模 式向一種綜合的、宏觀的、可量化的質量控制方法的轉化，已是發展的趨 勢。